Comparison of Three Different Treatment Regimes in Early Rheumatoid Arthritis: A Randomized Open-labelled Trial
3 de junio de 2013 actualizado por: Atul Batra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Many studies have been conducted to evaluate the role of pulse steroids in early rheumatoid arthritis (RA) but no consensus exists.
The aim of this study is to study the efficacy of various treatment regimens in early RA.
Methods: This is a randomized open-labeled trial.
Patients were randomised into three groups.
In group A, patients were treated with single drug (methotrexate 15 mg/wk).
The patients in Group B were treated with a combination of DMARDS (Methotrexate, sulfasalazine and hydroxychloroquine).
The patients in Group C received combination therapy as in group B and 3 pulses of methylprednisolone intravenously.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Many studies have been conducted to evaluate the role of pulse steroids in early rheumatoid arthritis (RA) but no consensus exists.
The aim of this study is to study the efficacy of various treatment regimens in early RA.
Patients were divided into three groups.
In group A, patients were treated with single drug (methotrexate 15 mg/wk).
The patients in Group B were treated with a combination of DMARDS (Methotrexate, sulfasalazine and hydroxychloroquine).
The patients in Group C received combination therapy as in group B and 3 pulses of methylprednisolone intravenously.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- AIIMS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid Arthritis diagnosed on the basis of revised American college of rheumatology criteria,1987
- Age >18 years
- Early Rheumatoid Arthritis i.e. less than 2 years duration
- Patient giving consent to participate in study
- Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs naive -
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating patient or planning to conceive in next year
- Patient who had joint surgery in last 6 months
- Co morbidities such as liver disease, kidney disease, hematological malignancies
- Uncontrolled hypertension, diabetes mellitus
- Coronary artery disease -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Methotrexate
Single agent Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
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Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
Otros nombres:
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Comparador activo: Combination
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
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Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Otros nombres:
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Experimental: Combination Steroid
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day Methylprednisolone 1000 mg intravenous per day for 3 days
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Methylprednisolone 1000 mg intravenous for 3 days Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Response to treatment
Periodo de tiempo: 22 months
|
To compare the response (EULAR criteria) to treatment in the three treatment groups.
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22 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disease activity score (DAS28)
Periodo de tiempo: 22 months
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To compare the disease activity score (DAS28) score and its defining variables (tender joint count, swollen joint count, erythrocyte sedimentation rate and patient global assessment on visual analogue scale).
|
22 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ATUL BATRA, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metilprednisolona
- Metotrexato
- Hidroxicloroquina
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- T-54/ 12.06.2009
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