Comparison of Three Different Treatment Regimes in Early Rheumatoid Arthritis: A Randomized Open-labelled Trial
3. juni 2013 oppdatert av: Atul Batra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Many studies have been conducted to evaluate the role of pulse steroids in early rheumatoid arthritis (RA) but no consensus exists.
The aim of this study is to study the efficacy of various treatment regimens in early RA.
Methods: This is a randomized open-labeled trial.
Patients were randomised into three groups.
In group A, patients were treated with single drug (methotrexate 15 mg/wk).
The patients in Group B were treated with a combination of DMARDS (Methotrexate, sulfasalazine and hydroxychloroquine).
The patients in Group C received combination therapy as in group B and 3 pulses of methylprednisolone intravenously.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Many studies have been conducted to evaluate the role of pulse steroids in early rheumatoid arthritis (RA) but no consensus exists.
The aim of this study is to study the efficacy of various treatment regimens in early RA.
Patients were divided into three groups.
In group A, patients were treated with single drug (methotrexate 15 mg/wk).
The patients in Group B were treated with a combination of DMARDS (Methotrexate, sulfasalazine and hydroxychloroquine).
The patients in Group C received combination therapy as in group B and 3 pulses of methylprednisolone intravenously.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- AIIMS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid Arthritis diagnosed on the basis of revised American college of rheumatology criteria,1987
- Age >18 years
- Early Rheumatoid Arthritis i.e. less than 2 years duration
- Patient giving consent to participate in study
- Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs naive -
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating patient or planning to conceive in next year
- Patient who had joint surgery in last 6 months
- Co morbidities such as liver disease, kidney disease, hematological malignancies
- Uncontrolled hypertension, diabetes mellitus
- Coronary artery disease -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methotrexate
Single agent Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
|
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Combination
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
|
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Combination Steroid
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day Methylprednisolone 1000 mg intravenous per day for 3 days
|
Methylprednisolone 1000 mg intravenous for 3 days Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Response to treatment
Tidsramme: 22 months
|
To compare the response (EULAR criteria) to treatment in the three treatment groups.
|
22 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease activity score (DAS28)
Tidsramme: 22 months
|
To compare the disease activity score (DAS28) score and its defining variables (tender joint count, swollen joint count, erythrocyte sedimentation rate and patient global assessment on visual analogue scale).
|
22 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ATUL BATRA, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metylprednisolon
- Metotreksat
- Hydroksyklorokin
- Sulfasalazin
Andre studie-ID-numre
- T-54/ 12.06.2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .