Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of Three Different Treatment Regimes in Early Rheumatoid Arthritis: A Randomized Open-labelled Trial

3 juni 2013 uppdaterad av: Atul Batra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Many studies have been conducted to evaluate the role of pulse steroids in early rheumatoid arthritis (RA) but no consensus exists. The aim of this study is to study the efficacy of various treatment regimens in early RA. Methods: This is a randomized open-labeled trial. Patients were randomised into three groups. In group A, patients were treated with single drug (methotrexate 15 mg/wk). The patients in Group B were treated with a combination of DMARDS (Methotrexate, sulfasalazine and hydroxychloroquine). The patients in Group C received combination therapy as in group B and 3 pulses of methylprednisolone intravenously.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Many studies have been conducted to evaluate the role of pulse steroids in early rheumatoid arthritis (RA) but no consensus exists. The aim of this study is to study the efficacy of various treatment regimens in early RA. Patients were divided into three groups. In group A, patients were treated with single drug (methotrexate 15 mg/wk). The patients in Group B were treated with a combination of DMARDS (Methotrexate, sulfasalazine and hydroxychloroquine). The patients in Group C received combination therapy as in group B and 3 pulses of methylprednisolone intravenously.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • AIIMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Rheumatoid Arthritis diagnosed on the basis of revised American college of rheumatology criteria,1987
  2. Age >18 years
  3. Early Rheumatoid Arthritis i.e. less than 2 years duration
  4. Patient giving consent to participate in study
  5. Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs naive -

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant and lactating patient or planning to conceive in next year
  2. Patient who had joint surgery in last 6 months
  3. Co morbidities such as liver disease, kidney disease, hematological malignancies
  4. Uncontrolled hypertension, diabetes mellitus
  5. Coronary artery disease -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methotrexate
Single agent Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
Läkemedel: Methotrexate
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
Andra namn:
  • Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
Aktiv komparator: Combination
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Läkemedel: Combination
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Andra namn:
  • Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
  • Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily
  • Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Experimentell: Combination Steroid
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day Methylprednisolone 1000 mg intravenous per day for 3 days
Läkemedel: Combination Steroid
Methylprednisolone 1000 mg intravenous for 3 days Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Andra namn:
  • Methylprednisolone 1000 mg intravenous for 3 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Response to treatment
Tidsram: 22 months
To compare the response (EULAR criteria) to treatment in the three treatment groups.
22 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease activity score (DAS28)
Tidsram: 22 months
To compare the disease activity score (DAS28) score and its defining variables (tender joint count, swollen joint count, erythrocyte sedimentation rate and patient global assessment on visual analogue scale).
22 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: ATUL BATRA, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-54/ 12.06.2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Methotrexate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera