Randomized Clinical Trial to Evaluate Immunogenicity and Safety in Mexicans Newborns
27 septembre 2013 mis à jour par: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Phase III Immunogenicity, Safety, Poliovirus Excretion and Acceptance of Vaccination OPV (Vero Cells) in Newborns Mexicans
Polio is a highly infectious disease caused by a virus. It invades the nervous system, and can cause total paralysis in a matter of hours. The virus enters the body through the mouth and multiplies in the intestine. Initial symptoms are fever, fatigue, headache, vomiting, stiffness in the neck and pain in the limbs. One in 200 infections leads to irreversible paralysis (usually in the legs). Among those paralysed, 5% to 10% die when their breathing muscles become immobilized. There is no cure for polio, it can only be prevented. Polio vaccine, given multiple times, can protect a child for life.
Compare in newborns the immunogenicity and safety of the vaccine OPV produced by Birmex compared with the vaccine OPV produced by Sanofi Pasteur, both produced in Vero cells.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized clinical trial, which includes 320 newborns of both sexes and residents of the state of México, 160 newborns receive the vaccine OPV Birmex and 160 newborns receive the vaccine OPV Sanofi Pasteur
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Estado de México
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Valle de Chalco, Estado de México, Mexique, 56613
- Recrutement
- Hospital General de Chalco Dr. Fernando Quiroz Gutierrez
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Chercheur principal:
- Monserrat Ávila-Flores, Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Newborns babies
- Weight ≥ 2.5 kg
- Have not received any doses of Polio Vaccine
- Whose parents or guardians reside in the work area
- Whose parent or guardian accept to sign written informed consent (by the other, father or guardian).
Exclusion Criteria:
- Born of a high-risk pregnancy.
- Weight ≤ 2.5 kg
- Presence of fever, diarrhea, known immunosuppression, respiratory infections.
- Treatment with immunosuppressants.
- Having neurological diseases.
- Require or received surgery in oropharynx.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trivalent OPV Birmex
Newborns receive OPV vaccine produced in Vero cells by Birmex one dose of vaccine.
A second dose four weeks after the first application.
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Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Birmex one dose of vaccine immediately after random allocation (at birth).
A second dose is given four weeks after the first application.
Autres noms:
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Comparateur actif: Trivalent OPV Sanofi Pasteur
Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Sanofi Pasteur one dose of vaccine.
A second dose four weeks after the first application.
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Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Sanofi Pasteur one dose of vaccine immediately after random allocation (at birth).
A second dose is given four weeks after the first application.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change seroconversion after one dose of trivalent vaccine OPV
Délai: after the first dose is taken blood samples (baseline, 30 and 60 days)
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after the first dose is taken blood samples (baseline, 30 and 60 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Evaluate the adverse events in newborns babies
Délai: inmediately after treatment and during 60 days
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inmediately after treatment and during 60 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poliovirus Excretion
Délai: Evaluate viral excretion rate, basal 7, 14, 21 and 28 days after vaccination of two vaccines against polio OPV in newborns Mexicans
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Evaluate viral excretion rate, basal 7, 14, 21 and 28 days after vaccination of two vaccines against polio OPV in newborns Mexicans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauricio Rodríguez Álvarez, PhD, Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A de C.V
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Birmex-ECA-01-2013
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