Randomized Clinical Trial to Evaluate Immunogenicity and Safety in Mexicans Newborns
27. September 2013 aktualisiert von: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Phase III Immunogenicity, Safety, Poliovirus Excretion and Acceptance of Vaccination OPV (Vero Cells) in Newborns Mexicans
Polio is a highly infectious disease caused by a virus. It invades the nervous system, and can cause total paralysis in a matter of hours. The virus enters the body through the mouth and multiplies in the intestine. Initial symptoms are fever, fatigue, headache, vomiting, stiffness in the neck and pain in the limbs. One in 200 infections leads to irreversible paralysis (usually in the legs). Among those paralysed, 5% to 10% die when their breathing muscles become immobilized. There is no cure for polio, it can only be prevented. Polio vaccine, given multiple times, can protect a child for life.
Compare in newborns the immunogenicity and safety of the vaccine OPV produced by Birmex compared with the vaccine OPV produced by Sanofi Pasteur, both produced in Vero cells.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized clinical trial, which includes 320 newborns of both sexes and residents of the state of México, 160 newborns receive the vaccine OPV Birmex and 160 newborns receive the vaccine OPV Sanofi Pasteur
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Estado de México
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Valle de Chalco, Estado de México, Mexiko, 56613
- Rekrutierung
- Hospital General de Chalco Dr. Fernando Quiroz Gutierrez
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Hauptermittler:
- Monserrat Ávila-Flores, Pediatrics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Newborns babies
- Weight ≥ 2.5 kg
- Have not received any doses of Polio Vaccine
- Whose parents or guardians reside in the work area
- Whose parent or guardian accept to sign written informed consent (by the other, father or guardian).
Exclusion Criteria:
- Born of a high-risk pregnancy.
- Weight ≤ 2.5 kg
- Presence of fever, diarrhea, known immunosuppression, respiratory infections.
- Treatment with immunosuppressants.
- Having neurological diseases.
- Require or received surgery in oropharynx.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trivalent OPV Birmex
Newborns receive OPV vaccine produced in Vero cells by Birmex one dose of vaccine.
A second dose four weeks after the first application.
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Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Birmex one dose of vaccine immediately after random allocation (at birth).
A second dose is given four weeks after the first application.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trivalent OPV Sanofi Pasteur
Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Sanofi Pasteur one dose of vaccine.
A second dose four weeks after the first application.
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Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Sanofi Pasteur one dose of vaccine immediately after random allocation (at birth).
A second dose is given four weeks after the first application.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change seroconversion after one dose of trivalent vaccine OPV
Zeitfenster: after the first dose is taken blood samples (baseline, 30 and 60 days)
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after the first dose is taken blood samples (baseline, 30 and 60 days)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Evaluate the adverse events in newborns babies
Zeitfenster: inmediately after treatment and during 60 days
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inmediately after treatment and during 60 days
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Poliovirus Excretion
Zeitfenster: Evaluate viral excretion rate, basal 7, 14, 21 and 28 days after vaccination of two vaccines against polio OPV in newborns Mexicans
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Evaluate viral excretion rate, basal 7, 14, 21 and 28 days after vaccination of two vaccines against polio OPV in newborns Mexicans
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mauricio Rodríguez Álvarez, PhD, Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A de C.V
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Birmex-ECA-01-2013
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