Randomized Clinical Trial to Evaluate Immunogenicity and Safety in Mexicans Newborns
27 сентября 2013 г. обновлено: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Phase III Immunogenicity, Safety, Poliovirus Excretion and Acceptance of Vaccination OPV (Vero Cells) in Newborns Mexicans
Polio is a highly infectious disease caused by a virus. It invades the nervous system, and can cause total paralysis in a matter of hours. The virus enters the body through the mouth and multiplies in the intestine. Initial symptoms are fever, fatigue, headache, vomiting, stiffness in the neck and pain in the limbs. One in 200 infections leads to irreversible paralysis (usually in the legs). Among those paralysed, 5% to 10% die when their breathing muscles become immobilized. There is no cure for polio, it can only be prevented. Polio vaccine, given multiple times, can protect a child for life.
Compare in newborns the immunogenicity and safety of the vaccine OPV produced by Birmex compared with the vaccine OPV produced by Sanofi Pasteur, both produced in Vero cells.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized clinical trial, which includes 320 newborns of both sexes and residents of the state of México, 160 newborns receive the vaccine OPV Birmex and 160 newborns receive the vaccine OPV Sanofi Pasteur
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Estado de México
-
Valle de Chalco, Estado de México, Мексика, 56613
- Рекрутинг
- Hospital General de Chalco Dr. Fernando Quiroz Gutierrez
-
Главный следователь:
- Monserrat Ávila-Flores, Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Newborns babies
- Weight ≥ 2.5 kg
- Have not received any doses of Polio Vaccine
- Whose parents or guardians reside in the work area
- Whose parent or guardian accept to sign written informed consent (by the other, father or guardian).
Exclusion Criteria:
- Born of a high-risk pregnancy.
- Weight ≤ 2.5 kg
- Presence of fever, diarrhea, known immunosuppression, respiratory infections.
- Treatment with immunosuppressants.
- Having neurological diseases.
- Require or received surgery in oropharynx.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Trivalent OPV Birmex
Newborns receive OPV vaccine produced in Vero cells by Birmex one dose of vaccine.
A second dose four weeks after the first application.
|
Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Birmex one dose of vaccine immediately after random allocation (at birth).
A second dose is given four weeks after the first application.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Trivalent OPV Sanofi Pasteur
Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Sanofi Pasteur one dose of vaccine.
A second dose four weeks after the first application.
|
Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Sanofi Pasteur one dose of vaccine immediately after random allocation (at birth).
A second dose is given four weeks after the first application.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change seroconversion after one dose of trivalent vaccine OPV
Временное ограничение: after the first dose is taken blood samples (baseline, 30 and 60 days)
|
after the first dose is taken blood samples (baseline, 30 and 60 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Evaluate the adverse events in newborns babies
Временное ограничение: inmediately after treatment and during 60 days
|
inmediately after treatment and during 60 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Poliovirus Excretion
Временное ограничение: Evaluate viral excretion rate, basal 7, 14, 21 and 28 days after vaccination of two vaccines against polio OPV in newborns Mexicans
|
Evaluate viral excretion rate, basal 7, 14, 21 and 28 days after vaccination of two vaccines against polio OPV in newborns Mexicans
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mauricio Rodríguez Álvarez, PhD, Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A de C.V
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Birmex-ECA-01-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .