Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomized Clinical Trial to Evaluate Immunogenicity and Safety in Mexicans Newborns

27 september 2013 bijgewerkt door: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Phase III Immunogenicity, Safety, Poliovirus Excretion and Acceptance of Vaccination OPV (Vero Cells) in Newborns Mexicans

Polio is a highly infectious disease caused by a virus. It invades the nervous system, and can cause total paralysis in a matter of hours. The virus enters the body through the mouth and multiplies in the intestine. Initial symptoms are fever, fatigue, headache, vomiting, stiffness in the neck and pain in the limbs. One in 200 infections leads to irreversible paralysis (usually in the legs). Among those paralysed, 5% to 10% die when their breathing muscles become immobilized. There is no cure for polio, it can only be prevented. Polio vaccine, given multiple times, can protect a child for life.

Compare in newborns the immunogenicity and safety of the vaccine OPV produced by Birmex compared with the vaccine OPV produced by Sanofi Pasteur, both produced in Vero cells.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized clinical trial, which includes 320 newborns of both sexes and residents of the state of México, 160 newborns receive the vaccine OPV Birmex and 160 newborns receive the vaccine OPV Sanofi Pasteur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Estado de México
      • Valle de Chalco, Estado de México, Mexico, 56613
        • Werving
        • Hospital General de Chalco Dr. Fernando Quiroz Gutierrez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monserrat Ávila-Flores, Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Newborns babies
  • Weight ≥ 2.5 kg
  • Have not received any doses of Polio Vaccine
  • Whose parents or guardians reside in the work area
  • Whose parent or guardian accept to sign written informed consent (by the other, father or guardian).

Exclusion Criteria:

  • Born of a high-risk pregnancy.
  • Weight ≤ 2.5 kg
  • Presence of fever, diarrhea, known immunosuppression, respiratory infections.
  • Treatment with immunosuppressants.
  • Having neurological diseases.
  • Require or received surgery in oropharynx.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trivalent OPV Birmex
Newborns receive OPV vaccine produced in Vero cells by Birmex one dose of vaccine. A second dose four weeks after the first application.
Biologisch: Trivalent OPV Birmex
Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Birmex one dose of vaccine immediately after random allocation (at birth). A second dose is given four weeks after the first application.
Andere namen:
  • tOPV
Actieve vergelijker: Trivalent OPV Sanofi Pasteur
Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Sanofi Pasteur one dose of vaccine. A second dose four weeks after the first application.
Biologisch: Trivalent OPV Sanofi Pasteur
Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Sanofi Pasteur one dose of vaccine immediately after random allocation (at birth). A second dose is given four weeks after the first application.
Andere namen:
  • tOPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change seroconversion after one dose of trivalent vaccine OPV
Tijdsspanne: after the first dose is taken blood samples (baseline, 30 and 60 days)
after the first dose is taken blood samples (baseline, 30 and 60 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluate the adverse events in newborns babies
Tijdsspanne: inmediately after treatment and during 60 days
inmediately after treatment and during 60 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Poliovirus Excretion
Tijdsspanne: Evaluate viral excretion rate, basal 7, 14, 21 and 28 days after vaccination of two vaccines against polio OPV in newborns Mexicans
Evaluate viral excretion rate, basal 7, 14, 21 and 28 days after vaccination of two vaccines against polio OPV in newborns Mexicans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauricio Rodríguez Álvarez, PhD, Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A de C.V

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Birmex-ECA-01-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren