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Randomized Clinical Trial to Evaluate Immunogenicity and Safety in Mexicans Newborns

27 de septiembre de 2013 actualizado por: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Phase III Immunogenicity, Safety, Poliovirus Excretion and Acceptance of Vaccination OPV (Vero Cells) in Newborns Mexicans

Polio is a highly infectious disease caused by a virus. It invades the nervous system, and can cause total paralysis in a matter of hours. The virus enters the body through the mouth and multiplies in the intestine. Initial symptoms are fever, fatigue, headache, vomiting, stiffness in the neck and pain in the limbs. One in 200 infections leads to irreversible paralysis (usually in the legs). Among those paralysed, 5% to 10% die when their breathing muscles become immobilized. There is no cure for polio, it can only be prevented. Polio vaccine, given multiple times, can protect a child for life.

Compare in newborns the immunogenicity and safety of the vaccine OPV produced by Birmex compared with the vaccine OPV produced by Sanofi Pasteur, both produced in Vero cells.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a randomized clinical trial, which includes 320 newborns of both sexes and residents of the state of México, 160 newborns receive the vaccine OPV Birmex and 160 newborns receive the vaccine OPV Sanofi Pasteur

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Estado de México
      • Valle de Chalco, Estado de México, México, 56613
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Chalco Dr. Fernando Quiroz Gutierrez
        • Investigador principal:
          • Monserrat Ávila-Flores, Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Newborns babies
  • Weight ≥ 2.5 kg
  • Have not received any doses of Polio Vaccine
  • Whose parents or guardians reside in the work area
  • Whose parent or guardian accept to sign written informed consent (by the other, father or guardian).

Exclusion Criteria:

  • Born of a high-risk pregnancy.
  • Weight ≤ 2.5 kg
  • Presence of fever, diarrhea, known immunosuppression, respiratory infections.
  • Treatment with immunosuppressants.
  • Having neurological diseases.
  • Require or received surgery in oropharynx.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trivalent OPV Birmex
Newborns receive OPV vaccine produced in Vero cells by Birmex one dose of vaccine. A second dose four weeks after the first application.
Biológico: Trivalent OPV Birmex
Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Birmex one dose of vaccine immediately after random allocation (at birth). A second dose is given four weeks after the first application.
Otros nombres:
  • tOPV
Comparador activo: Trivalent OPV Sanofi Pasteur
Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Sanofi Pasteur one dose of vaccine. A second dose four weeks after the first application.
Biológico: Trivalent OPV Sanofi Pasteur
Newborns who receive OPV vaccine produced in Vero cells by Sanofi Pasteur one dose of vaccine immediately after random allocation (at birth). A second dose is given four weeks after the first application.
Otros nombres:
  • tOPV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change seroconversion after one dose of trivalent vaccine OPV
Periodo de tiempo: after the first dose is taken blood samples (baseline, 30 and 60 days)
after the first dose is taken blood samples (baseline, 30 and 60 days)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluate the adverse events in newborns babies
Periodo de tiempo: inmediately after treatment and during 60 days
inmediately after treatment and during 60 days

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Poliovirus Excretion
Periodo de tiempo: Evaluate viral excretion rate, basal 7, 14, 21 and 28 days after vaccination of two vaccines against polio OPV in newborns Mexicans
Evaluate viral excretion rate, basal 7, 14, 21 and 28 days after vaccination of two vaccines against polio OPV in newborns Mexicans

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauricio Rodríguez Álvarez, PhD, Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A de C.V

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Birmex-ECA-01-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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