The Effect of a Phospholipid Drink on Cognitive Performance Under Acute Stress
19 mai 2014 mis à jour par: Prof Louise Dye, University of Leeds
A Randomised, Double-blind, Parallel Groups, Placebo-controlled 6 Weeks Human Intervention Study Investigating the Effect of a Phospholipid Drink on Cognitive Performance
The study will explore the effects of a 6-week phospholipid drink intervention on the cognitive performance and physiological and subjective stress parameters of males following a repeated psychosocial/physical stressor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study conforms to a randomised, double-blind, placebo controlled, parallel groups design examining cognitive performance and physiological/subjective stress responses after a psychosocial/physical stressor before and after a six week daily intake of an phospholipid containing drink vs. placebo.
The study will examine:
Cognitive performance following acute stress prior to, and following 6-weeks intake of a phospholipid containing drink or a placebo analogue.
Physiological and subjective stress responses following acute stress prior to, and following 6-weeks intake of a phospholipid containing drink or a placebo analogue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Male ≥18 years old
- Healthy (self-report health questionnaire)
- BMI <30 kg/m²
- Free from medication (prescribed and 'over-the-counter')
Exclusion Criteria:
- Current psychological affective/mood disorders
- Self-reported physical disorder/disease (significant cardiovascular, autoimmune, endocrine, gastrointestinal or neurological conditions, chronic pain, or sleep disorders)
- High chronic stress
- Smokers
- Recreational drug use (within the last month)
- Night shift work
- Hypertension (resting blood pressure exceeding 160/95 mmHg)
- Skin conditions (e.g. eczema) on hands
- Food allergies
- Participation in a clinical study within a month prior to screening or during participation
- Participation in any of our previous stress induction studies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Phospholipid drink
Participants will consume a phospholipid drink daily for 6 weeks
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Participant in an intervention parallel group will consume a drink with added phospholipids
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Comparateur placebo: Placebo milk drink
Participants will consume a placebo drink (no added phospholipids) daily for 6 weeks
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Participant in an intervention parallel group will consume a drink without added phospholipids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognitive performance change from baseline
Délai: Week 1 (baseline) and week 6
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Performance on a cognitive test battery at baseline will be compared to performance at week 6
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Week 1 (baseline) and week 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Salivary cortisol change from baseline
Délai: Week 1 (baseline) and week 6
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Salivettes will be used to collect salivary cortisol response across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
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Week 1 (baseline) and week 6
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Blood pressure (systolic/diastolic) change from baseline
Délai: Week 1 (baseline) and week 6
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An ambulatory blood pressure monitor will be used to collect blood pressure response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
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Week 1 (baseline) and week 6
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Heart rate change from baseline
Délai: Week 1 (baseline) and 6 weeks
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An ambulatory blood pressure monitor will be used to collect heart rate response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
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Week 1 (baseline) and 6 weeks
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Subjective stress change from baseline
Délai: Week 1 (baseline) and 6 weeks
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The Stress and Arousal Checklist (Mackay, 1978)will be used to collect subjective stress response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
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Week 1 (baseline) and 6 weeks
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Subjective mood change from baseline
Délai: Week 1 (baseline) and 6 weeks
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The Profile of Mood States (Mc Nair et al., 1971)will be used to collect subjective mood response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
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Week 1 (baseline) and 6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Dye, PhD, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Première publication (Estimation)
18 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .