The Effect of a Phospholipid Drink on Cognitive Performance Under Acute Stress
19 de mayo de 2014 actualizado por: Prof Louise Dye, University of Leeds
A Randomised, Double-blind, Parallel Groups, Placebo-controlled 6 Weeks Human Intervention Study Investigating the Effect of a Phospholipid Drink on Cognitive Performance
The study will explore the effects of a 6-week phospholipid drink intervention on the cognitive performance and physiological and subjective stress parameters of males following a repeated psychosocial/physical stressor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study conforms to a randomised, double-blind, placebo controlled, parallel groups design examining cognitive performance and physiological/subjective stress responses after a psychosocial/physical stressor before and after a six week daily intake of an phospholipid containing drink vs. placebo.
The study will examine:
Cognitive performance following acute stress prior to, and following 6-weeks intake of a phospholipid containing drink or a placebo analogue.
Physiological and subjective stress responses following acute stress prior to, and following 6-weeks intake of a phospholipid containing drink or a placebo analogue
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male ≥18 years old
- Healthy (self-report health questionnaire)
- BMI <30 kg/m²
- Free from medication (prescribed and 'over-the-counter')
Exclusion Criteria:
- Current psychological affective/mood disorders
- Self-reported physical disorder/disease (significant cardiovascular, autoimmune, endocrine, gastrointestinal or neurological conditions, chronic pain, or sleep disorders)
- High chronic stress
- Smokers
- Recreational drug use (within the last month)
- Night shift work
- Hypertension (resting blood pressure exceeding 160/95 mmHg)
- Skin conditions (e.g. eczema) on hands
- Food allergies
- Participation in a clinical study within a month prior to screening or during participation
- Participation in any of our previous stress induction studies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Phospholipid drink
Participants will consume a phospholipid drink daily for 6 weeks
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Participant in an intervention parallel group will consume a drink with added phospholipids
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Comparador de placebos: Placebo milk drink
Participants will consume a placebo drink (no added phospholipids) daily for 6 weeks
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Participant in an intervention parallel group will consume a drink without added phospholipids
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognitive performance change from baseline
Periodo de tiempo: Week 1 (baseline) and week 6
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Performance on a cognitive test battery at baseline will be compared to performance at week 6
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Week 1 (baseline) and week 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salivary cortisol change from baseline
Periodo de tiempo: Week 1 (baseline) and week 6
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Salivettes will be used to collect salivary cortisol response across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
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Week 1 (baseline) and week 6
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Blood pressure (systolic/diastolic) change from baseline
Periodo de tiempo: Week 1 (baseline) and week 6
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An ambulatory blood pressure monitor will be used to collect blood pressure response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
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Week 1 (baseline) and week 6
|
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Heart rate change from baseline
Periodo de tiempo: Week 1 (baseline) and 6 weeks
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An ambulatory blood pressure monitor will be used to collect heart rate response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
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Week 1 (baseline) and 6 weeks
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Subjective stress change from baseline
Periodo de tiempo: Week 1 (baseline) and 6 weeks
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The Stress and Arousal Checklist (Mackay, 1978)will be used to collect subjective stress response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
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Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
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Subjective mood change from baseline
Periodo de tiempo: Week 1 (baseline) and 6 weeks
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The Profile of Mood States (Mc Nair et al., 1971)will be used to collect subjective mood response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
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Week 1 (baseline) and 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Dye, PhD, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .