The Effect of a Phospholipid Drink on Cognitive Performance Under Acute Stress
19 maj 2014 uppdaterad av: Prof Louise Dye, University of Leeds
A Randomised, Double-blind, Parallel Groups, Placebo-controlled 6 Weeks Human Intervention Study Investigating the Effect of a Phospholipid Drink on Cognitive Performance
The study will explore the effects of a 6-week phospholipid drink intervention on the cognitive performance and physiological and subjective stress parameters of males following a repeated psychosocial/physical stressor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study conforms to a randomised, double-blind, placebo controlled, parallel groups design examining cognitive performance and physiological/subjective stress responses after a psychosocial/physical stressor before and after a six week daily intake of an phospholipid containing drink vs. placebo.
The study will examine:
Cognitive performance following acute stress prior to, and following 6-weeks intake of a phospholipid containing drink or a placebo analogue.
Physiological and subjective stress responses following acute stress prior to, and following 6-weeks intake of a phospholipid containing drink or a placebo analogue
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male ≥18 years old
- Healthy (self-report health questionnaire)
- BMI <30 kg/m²
- Free from medication (prescribed and 'over-the-counter')
Exclusion Criteria:
- Current psychological affective/mood disorders
- Self-reported physical disorder/disease (significant cardiovascular, autoimmune, endocrine, gastrointestinal or neurological conditions, chronic pain, or sleep disorders)
- High chronic stress
- Smokers
- Recreational drug use (within the last month)
- Night shift work
- Hypertension (resting blood pressure exceeding 160/95 mmHg)
- Skin conditions (e.g. eczema) on hands
- Food allergies
- Participation in a clinical study within a month prior to screening or during participation
- Participation in any of our previous stress induction studies
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phospholipid drink
Participants will consume a phospholipid drink daily for 6 weeks
|
Participant in an intervention parallel group will consume a drink with added phospholipids
|
|
Placebo-jämförare: Placebo milk drink
Participants will consume a placebo drink (no added phospholipids) daily for 6 weeks
|
Participant in an intervention parallel group will consume a drink without added phospholipids
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cognitive performance change from baseline
Tidsram: Week 1 (baseline) and week 6
|
Performance on a cognitive test battery at baseline will be compared to performance at week 6
|
Week 1 (baseline) and week 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivary cortisol change from baseline
Tidsram: Week 1 (baseline) and week 6
|
Salivettes will be used to collect salivary cortisol response across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and week 6
|
|
Blood pressure (systolic/diastolic) change from baseline
Tidsram: Week 1 (baseline) and week 6
|
An ambulatory blood pressure monitor will be used to collect blood pressure response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and week 6
|
|
Heart rate change from baseline
Tidsram: Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
An ambulatory blood pressure monitor will be used to collect heart rate response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
|
Subjective stress change from baseline
Tidsram: Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
The Stress and Arousal Checklist (Mackay, 1978)will be used to collect subjective stress response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
|
Subjective mood change from baseline
Tidsram: Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
The Profile of Mood States (Mc Nair et al., 1971)will be used to collect subjective mood response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise Dye, PhD, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Stress and cognition study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .