- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01879813
The Effect of a Phospholipid Drink on Cognitive Performance Under Acute Stress
A Randomised, Double-blind, Parallel Groups, Placebo-controlled 6 Weeks Human Intervention Study Investigating the Effect of a Phospholipid Drink on Cognitive Performance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study conforms to a randomised, double-blind, placebo controlled, parallel groups design examining cognitive performance and physiological/subjective stress responses after a psychosocial/physical stressor before and after a six week daily intake of an phospholipid containing drink vs. placebo.
The study will examine:
Cognitive performance following acute stress prior to, and following 6-weeks intake of a phospholipid containing drink or a placebo analogue.
Physiological and subjective stress responses following acute stress prior to, and following 6-weeks intake of a phospholipid containing drink or a placebo analogue
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male ≥18 years old
- Healthy (self-report health questionnaire)
- BMI <30 kg/m²
- Free from medication (prescribed and 'over-the-counter')
Exclusion Criteria:
- Current psychological affective/mood disorders
- Self-reported physical disorder/disease (significant cardiovascular, autoimmune, endocrine, gastrointestinal or neurological conditions, chronic pain, or sleep disorders)
- High chronic stress
- Smokers
- Recreational drug use (within the last month)
- Night shift work
- Hypertension (resting blood pressure exceeding 160/95 mmHg)
- Skin conditions (e.g. eczema) on hands
- Food allergies
- Participation in a clinical study within a month prior to screening or during participation
- Participation in any of our previous stress induction studies
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Phospholipid drink
Participants will consume a phospholipid drink daily for 6 weeks
|
Participant in an intervention parallel group will consume a drink with added phospholipids
|
Komparátor placeba: Placebo milk drink
Participants will consume a placebo drink (no added phospholipids) daily for 6 weeks
|
Participant in an intervention parallel group will consume a drink without added phospholipids
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cognitive performance change from baseline
Časové okno: Week 1 (baseline) and week 6
|
Performance on a cognitive test battery at baseline will be compared to performance at week 6
|
Week 1 (baseline) and week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Salivary cortisol change from baseline
Časové okno: Week 1 (baseline) and week 6
|
Salivettes will be used to collect salivary cortisol response across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and week 6
|
Blood pressure (systolic/diastolic) change from baseline
Časové okno: Week 1 (baseline) and week 6
|
An ambulatory blood pressure monitor will be used to collect blood pressure response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and week 6
|
Heart rate change from baseline
Časové okno: Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
An ambulatory blood pressure monitor will be used to collect heart rate response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
Subjective stress change from baseline
Časové okno: Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
The Stress and Arousal Checklist (Mackay, 1978)will be used to collect subjective stress response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
Subjective mood change from baseline
Časové okno: Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
The Profile of Mood States (Mc Nair et al., 1971)will be used to collect subjective mood response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Dye, PhD, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Phospholipid drink
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
B. Braun Melsungen AGDokončenoDospělí pacienti, kteří potřebují vysoce energetickou perorální výživuSpojené království
-
Fresenius KabiDokončeno
-
Hospital General de MexicoFresenius KabiNeznámýAkutní myeloidní leukémie, dospělíMexiko