- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01879813
The Effect of a Phospholipid Drink on Cognitive Performance Under Acute Stress
A Randomised, Double-blind, Parallel Groups, Placebo-controlled 6 Weeks Human Intervention Study Investigating the Effect of a Phospholipid Drink on Cognitive Performance
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study conforms to a randomised, double-blind, placebo controlled, parallel groups design examining cognitive performance and physiological/subjective stress responses after a psychosocial/physical stressor before and after a six week daily intake of an phospholipid containing drink vs. placebo.
The study will examine:
Cognitive performance following acute stress prior to, and following 6-weeks intake of a phospholipid containing drink or a placebo analogue.
Physiological and subjective stress responses following acute stress prior to, and following 6-weeks intake of a phospholipid containing drink or a placebo analogue
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male ≥18 years old
- Healthy (self-report health questionnaire)
- BMI <30 kg/m²
- Free from medication (prescribed and 'over-the-counter')
Exclusion Criteria:
- Current psychological affective/mood disorders
- Self-reported physical disorder/disease (significant cardiovascular, autoimmune, endocrine, gastrointestinal or neurological conditions, chronic pain, or sleep disorders)
- High chronic stress
- Smokers
- Recreational drug use (within the last month)
- Night shift work
- Hypertension (resting blood pressure exceeding 160/95 mmHg)
- Skin conditions (e.g. eczema) on hands
- Food allergies
- Participation in a clinical study within a month prior to screening or during participation
- Participation in any of our previous stress induction studies
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Phospholipid drink
Participants will consume a phospholipid drink daily for 6 weeks
|
Participant in an intervention parallel group will consume a drink with added phospholipids
|
Плацебо Компаратор: Placebo milk drink
Participants will consume a placebo drink (no added phospholipids) daily for 6 weeks
|
Participant in an intervention parallel group will consume a drink without added phospholipids
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cognitive performance change from baseline
Временное ограничение: Week 1 (baseline) and week 6
|
Performance on a cognitive test battery at baseline will be compared to performance at week 6
|
Week 1 (baseline) and week 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Salivary cortisol change from baseline
Временное ограничение: Week 1 (baseline) and week 6
|
Salivettes will be used to collect salivary cortisol response across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and week 6
|
Blood pressure (systolic/diastolic) change from baseline
Временное ограничение: Week 1 (baseline) and week 6
|
An ambulatory blood pressure monitor will be used to collect blood pressure response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and week 6
|
Heart rate change from baseline
Временное ограничение: Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
An ambulatory blood pressure monitor will be used to collect heart rate response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
Subjective stress change from baseline
Временное ограничение: Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
The Stress and Arousal Checklist (Mackay, 1978)will be used to collect subjective stress response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
Subjective mood change from baseline
Временное ограничение: Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
The Profile of Mood States (Mc Nair et al., 1971)will be used to collect subjective mood response profiles across exposure to a laboratory stress protocol on two occasions separated by 6 weeks
|
Week 1 (baseline) and 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louise Dye, PhD, University of Leeds
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Cognitive Performance (Focus)
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial PerformanceНидерланды
Клинические исследования Phospholipid drink
-
Fresenius KabiЗавершенныйЭнтеральное питаниеГермания
-
St Patrick's Hospital, IrelandНеизвестныйАлкогольное расстройствоИрландия
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusЗавершенный
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенный