Diagnostic Value of Molecular Cytological Analysis (CMA) and Shear Wave Elastography ShearWave (SWE) in Patients With a Thyroid Nodule With Indeterminate Cytology: Feasibility Study (SWEETMAC)
20 octobre 2016 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
The purpose of the study is to investigate the contribution of molecular cytological analysis (CMA) and shear wave elastography ShearWave (SWE) in the diagnosis of nodules with indeterminate cytology (IC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuilly sur seine, France
- Hopital Americain de Paris
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Paris, France, 75 000
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14000
- Centre François Baclesse
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Caen, Calvados, France, 14000
- CHU
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
Patients with thyroid nodules ≥ 15 mm with an indeterminate cytology (IC) older than 6 months, for which a surgical indication was raised
- vesicular lesion of undetermined significance
- follicular neoplasm or Hurthle cells
- lesion suspicious for malignancy
- Confirmation of indeterminate cytology (IC) replay centralized
- Patient affiliated to a social security scheme
- Informed consent and signed
Exclusion Criteria:
- Thyroid node <15 mm
- Nodules coalescing preventing proper individualization of targeted nodule
- Indeterminate cytology older than six months
- Nodules with indeterminate cytology not, ie non-diagnostic cytology, benign and malignant cytology cytology
- Major subject to a measure of legal protection or unable to consent
- Refusal to participate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: aspiration for Molecular Cytogenetic Analysis.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluate the diagnostic performance of the AMC and SWE elastography
Délai: at inclusion, before surgery
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Evaluate the diagnostic performance of the AMC and SWE elastography in patients with a thyroid nodule CI taking as reference the histology of the nodule.
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at inclusion, before surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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evaluate the diagnostic performance of elastography SWE
Délai: at inclusion, before surgery
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For elastography SWE validate decision thresholds for the parameters of elasticity of thyroid nodules, and evaluate the diagnostic performance of elastography SWE combined with those of the standard ultrasound.
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at inclusion, before surgery
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Establish a combined diagnostic score results of elastography
Délai: at inclusion, before surgery
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Establish a combined diagnostic score results of elastography, the standard ultrasound and molecular analysis
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at inclusion, before surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2013
Première publication (Estimation)
18 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWEETMAC
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