Diagnostic Value of Molecular Cytological Analysis (CMA) and Shear Wave Elastography ShearWave (SWE) in Patients With a Thyroid Nodule With Indeterminate Cytology: Feasibility Study (SWEETMAC)
20 oktober 2016 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
The purpose of the study is to investigate the contribution of molecular cytological analysis (CMA) and shear wave elastography ShearWave (SWE) in the diagnosis of nodules with indeterminate cytology (IC)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuilly sur seine, Frankrijk
- Hopital Americain de Paris
-
Paris, Frankrijk, 75 000
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
Patients with thyroid nodules ≥ 15 mm with an indeterminate cytology (IC) older than 6 months, for which a surgical indication was raised
- vesicular lesion of undetermined significance
- follicular neoplasm or Hurthle cells
- lesion suspicious for malignancy
- Confirmation of indeterminate cytology (IC) replay centralized
- Patient affiliated to a social security scheme
- Informed consent and signed
Exclusion Criteria:
- Thyroid node <15 mm
- Nodules coalescing preventing proper individualization of targeted nodule
- Indeterminate cytology older than six months
- Nodules with indeterminate cytology not, ie non-diagnostic cytology, benign and malignant cytology cytology
- Major subject to a measure of legal protection or unable to consent
- Refusal to participate
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aspiration for Molecular Cytogenetic Analysis.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluate the diagnostic performance of the AMC and SWE elastography
Tijdsspanne: at inclusion, before surgery
|
Evaluate the diagnostic performance of the AMC and SWE elastography in patients with a thyroid nodule CI taking as reference the histology of the nodule.
|
at inclusion, before surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluate the diagnostic performance of elastography SWE
Tijdsspanne: at inclusion, before surgery
|
For elastography SWE validate decision thresholds for the parameters of elasticity of thyroid nodules, and evaluate the diagnostic performance of elastography SWE combined with those of the standard ultrasound.
|
at inclusion, before surgery
|
|
Establish a combined diagnostic score results of elastography
Tijdsspanne: at inclusion, before surgery
|
Establish a combined diagnostic score results of elastography, the standard ultrasound and molecular analysis
|
at inclusion, before surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWEETMAC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .