Feasibility Study of the Adult Congenital Heart Disease-Coping and Resilience (ACHD-CARE) Trial (ACHD-CARE)
23 décembre 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto
The psychosocial development of adults with congenital heart disease (CHD) can be challenged by many issues including family overprotection, impaired peer relationships, delayed progression into independent adulthood, and difficulties with career and future planning.
One-third of patients have diagnosable mood or anxiety disorders and the prevalence of depression is 3 times that of the general Canadian population.
Unfortunately, most adults with CHD and significant depression or anxiety do not receive mental health treatment.
Despite an increasing awareness of the unique psychosocial concerns of this patient population by both health care providers and patients, there have been no interventions targeting psychosocial outcomes in the adult CHD population.
Our quantitative and qualitative research suggests that patients themselves are very interested in psychological services that target their distinctive life experiences, are provided in a group setting, and emphasize coping and resilience.
The overarching aim of this proposal is to assess the feasibility of a full-scale randomized controlled trial of a group intervention aimed at improving the psychosocial functioning, quality of life, and resilience of adults with CHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto Congenital Cardiac Clinic for Adults, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Documented congenital heart disease (CHD), as confirmed by echocardiogram, cardiac catheterization, or previous surgery
- Age greater than or equal to 18 years
- English-language proficiency sufficient to read and complete the consent form and questionnaires and participate in an English-language group
- No planned surgery during patient's participation in the study
- Clinically-elevated score (i.e >=8) on the Hospital Anxiety and Depression Scale depression (HADS-D) or anxiety (HADS-A) subscale
Exclusion Criteria:
- Current psychotherapy or pharmacotherapy
- Significant cognitive impairment, psychosis, or personality disorder as documented in medical chart
- Report of suicidal intent during screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Usual Care
Patients in this arm of the study will continue to receive their regular level of care.
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Expérimental: ACHD-CARE Program
Group based psychosocial intervention.
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The ACHD-CARE program will be provided in eight 90-minute weekly sessions.
The intervention includes information about living with congenital heart disease, cognitive behavioral therapy (CBT) and coping techniques, and opportunities for peer interaction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Psychosocial Outcome Measures: Change in depression and anxiety symptoms
Délai: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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Symptoms of anxiety and depression will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Psychological Outcome Measures: Social functioning
Délai: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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Two metrics will be used to assess social functioning; the Social Functioning subscale of the Short Form Health Status Survey (SF-12v2) and the Enhanced Recovery in Coronary Heart Disease (ENRICHD) Social Support Inventory (ESSI).
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Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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Psychosocial Outcome Measures: Resilience
Délai: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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This psychosocial outcome will be measured by the Resilience Scale (RS).
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Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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Psychosocial Outcome Measures: Quality of Life and health status
Délai: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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The quality of life of the participants will be measured using the Satisfaction with Life Scales (SWLS) and the Linear Analogue Scale (LAS).
Health status will be assessed using the SF-12v2.
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Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrienne H Kovacs, PhD, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Jane Irvine, PhD, University Health Network, York University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (Estimation)
20 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOP 123251
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