Feasibility Study of the Adult Congenital Heart Disease-Coping and Resilience (ACHD-CARE) Trial (ACHD-CARE)
23 de dezembro de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto
The psychosocial development of adults with congenital heart disease (CHD) can be challenged by many issues including family overprotection, impaired peer relationships, delayed progression into independent adulthood, and difficulties with career and future planning.
One-third of patients have diagnosable mood or anxiety disorders and the prevalence of depression is 3 times that of the general Canadian population.
Unfortunately, most adults with CHD and significant depression or anxiety do not receive mental health treatment.
Despite an increasing awareness of the unique psychosocial concerns of this patient population by both health care providers and patients, there have been no interventions targeting psychosocial outcomes in the adult CHD population.
Our quantitative and qualitative research suggests that patients themselves are very interested in psychological services that target their distinctive life experiences, are provided in a group setting, and emphasize coping and resilience.
The overarching aim of this proposal is to assess the feasibility of a full-scale randomized controlled trial of a group intervention aimed at improving the psychosocial functioning, quality of life, and resilience of adults with CHD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto Congenital Cardiac Clinic for Adults, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented congenital heart disease (CHD), as confirmed by echocardiogram, cardiac catheterization, or previous surgery
- Age greater than or equal to 18 years
- English-language proficiency sufficient to read and complete the consent form and questionnaires and participate in an English-language group
- No planned surgery during patient's participation in the study
- Clinically-elevated score (i.e >=8) on the Hospital Anxiety and Depression Scale depression (HADS-D) or anxiety (HADS-A) subscale
Exclusion Criteria:
- Current psychotherapy or pharmacotherapy
- Significant cognitive impairment, psychosis, or personality disorder as documented in medical chart
- Report of suicidal intent during screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Usual Care
Patients in this arm of the study will continue to receive their regular level of care.
|
|
|
Experimental: ACHD-CARE Program
Group based psychosocial intervention.
|
The ACHD-CARE program will be provided in eight 90-minute weekly sessions.
The intervention includes information about living with congenital heart disease, cognitive behavioral therapy (CBT) and coping techniques, and opportunities for peer interaction.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Psychosocial Outcome Measures: Change in depression and anxiety symptoms
Prazo: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
|
Symptoms of anxiety and depression will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Psychological Outcome Measures: Social functioning
Prazo: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
|
Two metrics will be used to assess social functioning; the Social Functioning subscale of the Short Form Health Status Survey (SF-12v2) and the Enhanced Recovery in Coronary Heart Disease (ENRICHD) Social Support Inventory (ESSI).
|
Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
|
|
Psychosocial Outcome Measures: Resilience
Prazo: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
|
This psychosocial outcome will be measured by the Resilience Scale (RS).
|
Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
|
|
Psychosocial Outcome Measures: Quality of Life and health status
Prazo: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
|
The quality of life of the participants will be measured using the Satisfaction with Life Scales (SWLS) and the Linear Analogue Scale (LAS).
Health status will be assessed using the SF-12v2.
|
Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne H Kovacs, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Jane Irvine, PhD, University Health Network, York University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP 123251
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .