Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility Study of the Adult Congenital Heart Disease-Coping and Resilience (ACHD-CARE) Trial (ACHD-CARE)

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
The psychosocial development of adults with congenital heart disease (CHD) can be challenged by many issues including family overprotection, impaired peer relationships, delayed progression into independent adulthood, and difficulties with career and future planning. One-third of patients have diagnosable mood or anxiety disorders and the prevalence of depression is 3 times that of the general Canadian population. Unfortunately, most adults with CHD and significant depression or anxiety do not receive mental health treatment. Despite an increasing awareness of the unique psychosocial concerns of this patient population by both health care providers and patients, there have been no interventions targeting psychosocial outcomes in the adult CHD population. Our quantitative and qualitative research suggests that patients themselves are very interested in psychological services that target their distinctive life experiences, are provided in a group setting, and emphasize coping and resilience. The overarching aim of this proposal is to assess the feasibility of a full-scale randomized controlled trial of a group intervention aimed at improving the psychosocial functioning, quality of life, and resilience of adults with CHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto Congenital Cardiac Clinic for Adults, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented congenital heart disease (CHD), as confirmed by echocardiogram, cardiac catheterization, or previous surgery
  • Age greater than or equal to 18 years
  • English-language proficiency sufficient to read and complete the consent form and questionnaires and participate in an English-language group
  • No planned surgery during patient's participation in the study
  • Clinically-elevated score (i.e >=8) on the Hospital Anxiety and Depression Scale depression (HADS-D) or anxiety (HADS-A) subscale

Exclusion Criteria:

  • Current psychotherapy or pharmacotherapy
  • Significant cognitive impairment, psychosis, or personality disorder as documented in medical chart
  • Report of suicidal intent during screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Usual Care
Patients in this arm of the study will continue to receive their regular level of care.
Eksperymentalny: ACHD-CARE Program

Group based psychosocial intervention.

  • Educational: congenital heart disease information
  • Behavioral: cognitive behavioral therapy
  • Behavioral: social interactions and communication skills
Behawioralne: ACHD-CARE Program
The ACHD-CARE program will be provided in eight 90-minute weekly sessions. The intervention includes information about living with congenital heart disease, cognitive behavioral therapy (CBT) and coping techniques, and opportunities for peer interaction.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychosocial Outcome Measures: Change in depression and anxiety symptoms
Ramy czasowe: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
Symptoms of anxiety and depression will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychological Outcome Measures: Social functioning
Ramy czasowe: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
Two metrics will be used to assess social functioning; the Social Functioning subscale of the Short Form Health Status Survey (SF-12v2) and the Enhanced Recovery in Coronary Heart Disease (ENRICHD) Social Support Inventory (ESSI).
Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
Psychosocial Outcome Measures: Resilience
Ramy czasowe: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
This psychosocial outcome will be measured by the Resilience Scale (RS).
Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
Psychosocial Outcome Measures: Quality of Life and health status
Ramy czasowe: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
The quality of life of the participants will be measured using the Satisfaction with Life Scales (SWLS) and the Linear Analogue Scale (LAS). Health status will be assessed using the SF-12v2.
Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne H Kovacs, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Jane Irvine, PhD, University Health Network, York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOP 123251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj