Feasibility Study of the Adult Congenital Heart Disease-Coping and Resilience (ACHD-CARE) Trial (ACHD-CARE)
23 de diciembre de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto
The psychosocial development of adults with congenital heart disease (CHD) can be challenged by many issues including family overprotection, impaired peer relationships, delayed progression into independent adulthood, and difficulties with career and future planning.
One-third of patients have diagnosable mood or anxiety disorders and the prevalence of depression is 3 times that of the general Canadian population.
Unfortunately, most adults with CHD and significant depression or anxiety do not receive mental health treatment.
Despite an increasing awareness of the unique psychosocial concerns of this patient population by both health care providers and patients, there have been no interventions targeting psychosocial outcomes in the adult CHD population.
Our quantitative and qualitative research suggests that patients themselves are very interested in psychological services that target their distinctive life experiences, are provided in a group setting, and emphasize coping and resilience.
The overarching aim of this proposal is to assess the feasibility of a full-scale randomized controlled trial of a group intervention aimed at improving the psychosocial functioning, quality of life, and resilience of adults with CHD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto Congenital Cardiac Clinic for Adults, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Documented congenital heart disease (CHD), as confirmed by echocardiogram, cardiac catheterization, or previous surgery
- Age greater than or equal to 18 years
- English-language proficiency sufficient to read and complete the consent form and questionnaires and participate in an English-language group
- No planned surgery during patient's participation in the study
- Clinically-elevated score (i.e >=8) on the Hospital Anxiety and Depression Scale depression (HADS-D) or anxiety (HADS-A) subscale
Exclusion Criteria:
- Current psychotherapy or pharmacotherapy
- Significant cognitive impairment, psychosis, or personality disorder as documented in medical chart
- Report of suicidal intent during screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Usual Care
Patients in this arm of the study will continue to receive their regular level of care.
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Experimental: ACHD-CARE Program
Group based psychosocial intervention.
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The ACHD-CARE program will be provided in eight 90-minute weekly sessions.
The intervention includes information about living with congenital heart disease, cognitive behavioral therapy (CBT) and coping techniques, and opportunities for peer interaction.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Psychosocial Outcome Measures: Change in depression and anxiety symptoms
Periodo de tiempo: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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Symptoms of anxiety and depression will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Psychological Outcome Measures: Social functioning
Periodo de tiempo: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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Two metrics will be used to assess social functioning; the Social Functioning subscale of the Short Form Health Status Survey (SF-12v2) and the Enhanced Recovery in Coronary Heart Disease (ENRICHD) Social Support Inventory (ESSI).
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Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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Psychosocial Outcome Measures: Resilience
Periodo de tiempo: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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This psychosocial outcome will be measured by the Resilience Scale (RS).
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Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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Psychosocial Outcome Measures: Quality of Life and health status
Periodo de tiempo: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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The quality of life of the participants will be measured using the Satisfaction with Life Scales (SWLS) and the Linear Analogue Scale (LAS).
Health status will be assessed using the SF-12v2.
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Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne H Kovacs, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Jane Irvine, PhD, University Health Network, York University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP 123251
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