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Feasibility Study of the Adult Congenital Heart Disease-Coping and Resilience (ACHD-CARE) Trial (ACHD-CARE)

23. Dezember 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
The psychosocial development of adults with congenital heart disease (CHD) can be challenged by many issues including family overprotection, impaired peer relationships, delayed progression into independent adulthood, and difficulties with career and future planning. One-third of patients have diagnosable mood or anxiety disorders and the prevalence of depression is 3 times that of the general Canadian population. Unfortunately, most adults with CHD and significant depression or anxiety do not receive mental health treatment. Despite an increasing awareness of the unique psychosocial concerns of this patient population by both health care providers and patients, there have been no interventions targeting psychosocial outcomes in the adult CHD population. Our quantitative and qualitative research suggests that patients themselves are very interested in psychological services that target their distinctive life experiences, are provided in a group setting, and emphasize coping and resilience. The overarching aim of this proposal is to assess the feasibility of a full-scale randomized controlled trial of a group intervention aimed at improving the psychosocial functioning, quality of life, and resilience of adults with CHD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto Congenital Cardiac Clinic for Adults, Peter Munk Cardiac Centre, Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented congenital heart disease (CHD), as confirmed by echocardiogram, cardiac catheterization, or previous surgery
  • Age greater than or equal to 18 years
  • English-language proficiency sufficient to read and complete the consent form and questionnaires and participate in an English-language group
  • No planned surgery during patient's participation in the study
  • Clinically-elevated score (i.e >=8) on the Hospital Anxiety and Depression Scale depression (HADS-D) or anxiety (HADS-A) subscale

Exclusion Criteria:

  • Current psychotherapy or pharmacotherapy
  • Significant cognitive impairment, psychosis, or personality disorder as documented in medical chart
  • Report of suicidal intent during screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Usual Care
Patients in this arm of the study will continue to receive their regular level of care.
Experimental: ACHD-CARE Program

Group based psychosocial intervention.

  • Educational: congenital heart disease information
  • Behavioral: cognitive behavioral therapy
  • Behavioral: social interactions and communication skills
Verhalten: ACHD-CARE Program
The ACHD-CARE program will be provided in eight 90-minute weekly sessions. The intervention includes information about living with congenital heart disease, cognitive behavioral therapy (CBT) and coping techniques, and opportunities for peer interaction.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosocial Outcome Measures: Change in depression and anxiety symptoms
Zeitfenster: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
Symptoms of anxiety and depression will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychological Outcome Measures: Social functioning
Zeitfenster: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
Two metrics will be used to assess social functioning; the Social Functioning subscale of the Short Form Health Status Survey (SF-12v2) and the Enhanced Recovery in Coronary Heart Disease (ENRICHD) Social Support Inventory (ESSI).
Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
Psychosocial Outcome Measures: Resilience
Zeitfenster: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
This psychosocial outcome will be measured by the Resilience Scale (RS).
Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
Psychosocial Outcome Measures: Quality of Life and health status
Zeitfenster: Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up
The quality of life of the participants will be measured using the Satisfaction with Life Scales (SWLS) and the Linear Analogue Scale (LAS). Health status will be assessed using the SF-12v2.
Prior to randomization (baseline), immediately following the completion of the ACHD-CARE program or Usual Care period, and at three months follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne H Kovacs, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Jane Irvine, PhD, University Health Network, York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOP 123251

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