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Effect of Dietary Sodium Restriction in the Management of Patients With Heart Failure and Diastolic Dysfunction

1 août 2017 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect of Dietary Sodium Restriction in the Management of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: a Randomized Clinical Trial

Although half of the patients with HF has normal ejection fraction or slightly altered (HF-PEF) and the prognosis differs little from those with reduced ejection fraction, the pathophysiology of HF-PEF is still poorly understood.

Sodium restriction is the most common measure of self-care oriented to HF patients for management of congestive episodes. The role of this orientation in the treatment of patients with preserved ejection fraction, however, is still unclear. The evaluation of the effects of sodium restriction on neurohormonal activation and episodes of decompensation in HF-PEF can promote a better understanding of the pathophysiological progression of this complex syndrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized, parallel trial with blinded outcome assessment. The sample will include adult patients (aged ≥18 years) with a diagnosis of HF-PEF admitted for HF decompensation. The patients will be randomized to receive a diet with sodium and fluid intake restricted to 0.8 g/day and 800 mL/day respectively (intervention group) or an unrestricted diet, with 4 g/day sodium and unlimited fluid intake (control group), and followed for 7 days or until hospital discharge. The primary outcome shall consist of weight loss at 7 days or discharge. The secondary outcome includes assessment of clinical stability, neurohormonal activation, daily perception of thirst and readmission rate at 30 days.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes
  • Age equal to or above 18 years
  • Diagnosis of heart failure whit preserved ejection fraction (LVEF> 50%)
  • Patients hospitalized for heart failure decompensation whit hospital admission within 36 hours, who agree to participate in the study by signing the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients who present values of endogenous creatinine clearance less than or equal to 30 ml / min;
  • Cardiogenic shock,
  • Those with survival compromised by another disease in evolution and / or difficulty adhering to treatment (dementia, cognitive impairment)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Sodium restriction (1.6g sodium daily - 4g salt) combined with 800 ml of fluid intake
Autre: Sodium restriction

Patients that are eligible and fulfill the inclusion criteria will be invited to participate while hospitalized, and then sign the informed consent form. Then, the dietitian on call will be notified in order to change the dietary map of the patients. The prescription diet for both the intervention and control group will be the same: DIET AS RESEARCH PROTOCOL. PATIENT WILL RECEIVE THE DIET UNTIL DAY __ / __ OR DISCHARGE. PLEASE DO NOT CHANGE IT. This will be combined with the medical staff and with the Nutrition and Dietetics service.

The evaluation of outcomes after hospital discharge will be held in the institution of reference when will be performed clinical evaluation and blood samples collection for neurohormonal activation analysis.
Aucune intervention: Control
Normal sodium diet (4g sodium daily - 10g salt) and free fluid intake

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Weight loss
Délai: seven days or hospital discharge
seven days or hospital discharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assessment of clinical stability
Délai: Seven days or hospital discharge

Symptomatic improvement without evidence of congestion (congestion score)

Weight stable for two days, without changing more than 1kg, (daily weight)

Without IV drug for HF for 48 hours (daily record of medication: diuretics, vasodilators)

No increase in diuretic dose for 48 hours (daily records of medications)
Seven days or hospital discharge
Neurohormonal activation
Délai: On admission and at discharge
Assessment of neurohormonal activation shall include measurement of serum renin, aldosterone, and BNP levels.
On admission and at discharge
Daily perception of thirst
Délai: Seven days or hospital discharge
A visual scale (with values ranging from 0 to 10) will be used daily to verify the degree of thirst.
Seven days or hospital discharge
Readmission rate at 30 days
Délai: Patients shall be followed for 30 days after discharge.
Patients shall be followed for 30 days after discharge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eneida Rabelo da Silva, ScD, HCPA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCPA - 120437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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