Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Dietary Sodium Restriction in the Management of Patients With Heart Failure and Diastolic Dysfunction

1. august 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect of Dietary Sodium Restriction in the Management of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: a Randomized Clinical Trial

Although half of the patients with HF has normal ejection fraction or slightly altered (HF-PEF) and the prognosis differs little from those with reduced ejection fraction, the pathophysiology of HF-PEF is still poorly understood.

Sodium restriction is the most common measure of self-care oriented to HF patients for management of congestive episodes. The role of this orientation in the treatment of patients with preserved ejection fraction, however, is still unclear. The evaluation of the effects of sodium restriction on neurohormonal activation and episodes of decompensation in HF-PEF can promote a better understanding of the pathophysiological progression of this complex syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a randomized, parallel trial with blinded outcome assessment. The sample will include adult patients (aged ≥18 years) with a diagnosis of HF-PEF admitted for HF decompensation. The patients will be randomized to receive a diet with sodium and fluid intake restricted to 0.8 g/day and 800 mL/day respectively (intervention group) or an unrestricted diet, with 4 g/day sodium and unlimited fluid intake (control group), and followed for 7 days or until hospital discharge. The primary outcome shall consist of weight loss at 7 days or discharge. The secondary outcome includes assessment of clinical stability, neurohormonal activation, daily perception of thirst and readmission rate at 30 days.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes
  • Age equal to or above 18 years
  • Diagnosis of heart failure whit preserved ejection fraction (LVEF> 50%)
  • Patients hospitalized for heart failure decompensation whit hospital admission within 36 hours, who agree to participate in the study by signing the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients who present values of endogenous creatinine clearance less than or equal to 30 ml / min;
  • Cardiogenic shock,
  • Those with survival compromised by another disease in evolution and / or difficulty adhering to treatment (dementia, cognitive impairment)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Sodium restriction (1.6g sodium daily - 4g salt) combined with 800 ml of fluid intake
Andet: Sodium restriction

Patients that are eligible and fulfill the inclusion criteria will be invited to participate while hospitalized, and then sign the informed consent form. Then, the dietitian on call will be notified in order to change the dietary map of the patients. The prescription diet for both the intervention and control group will be the same: DIET AS RESEARCH PROTOCOL. PATIENT WILL RECEIVE THE DIET UNTIL DAY __ / __ OR DISCHARGE. PLEASE DO NOT CHANGE IT. This will be combined with the medical staff and with the Nutrition and Dietetics service.

The evaluation of outcomes after hospital discharge will be held in the institution of reference when will be performed clinical evaluation and blood samples collection for neurohormonal activation analysis.
Ingen indgriben: Control
Normal sodium diet (4g sodium daily - 10g salt) and free fluid intake

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Weight loss
Tidsramme: seven days or hospital discharge
seven days or hospital discharge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of clinical stability
Tidsramme: Seven days or hospital discharge

Symptomatic improvement without evidence of congestion (congestion score)

Weight stable for two days, without changing more than 1kg, (daily weight)

Without IV drug for HF for 48 hours (daily record of medication: diuretics, vasodilators)

No increase in diuretic dose for 48 hours (daily records of medications)
Seven days or hospital discharge
Neurohormonal activation
Tidsramme: On admission and at discharge
Assessment of neurohormonal activation shall include measurement of serum renin, aldosterone, and BNP levels.
On admission and at discharge
Daily perception of thirst
Tidsramme: Seven days or hospital discharge
A visual scale (with values ranging from 0 to 10) will be used daily to verify the degree of thirst.
Seven days or hospital discharge
Readmission rate at 30 days
Tidsramme: Patients shall be followed for 30 days after discharge.
Patients shall be followed for 30 days after discharge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eneida Rabelo da Silva, ScD, HCPA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCPA - 120437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk dysfunktion

Kliniske forsøg med Sodium restriction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner