Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Dietary Sodium Restriction in the Management of Patients With Heart Failure and Diastolic Dysfunction

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect of Dietary Sodium Restriction in the Management of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: a Randomized Clinical Trial

Although half of the patients with HF has normal ejection fraction or slightly altered (HF-PEF) and the prognosis differs little from those with reduced ejection fraction, the pathophysiology of HF-PEF is still poorly understood.

Sodium restriction is the most common measure of self-care oriented to HF patients for management of congestive episodes. The role of this orientation in the treatment of patients with preserved ejection fraction, however, is still unclear. The evaluation of the effects of sodium restriction on neurohormonal activation and episodes of decompensation in HF-PEF can promote a better understanding of the pathophysiological progression of this complex syndrome.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized, parallel trial with blinded outcome assessment. The sample will include adult patients (aged ≥18 years) with a diagnosis of HF-PEF admitted for HF decompensation. The patients will be randomized to receive a diet with sodium and fluid intake restricted to 0.8 g/day and 800 mL/day respectively (intervention group) or an unrestricted diet, with 4 g/day sodium and unlimited fluid intake (control group), and followed for 7 days or until hospital discharge. The primary outcome shall consist of weight loss at 7 days or discharge. The secondary outcome includes assessment of clinical stability, neurohormonal activation, daily perception of thirst and readmission rate at 30 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes
  • Age equal to or above 18 years
  • Diagnosis of heart failure whit preserved ejection fraction (LVEF> 50%)
  • Patients hospitalized for heart failure decompensation whit hospital admission within 36 hours, who agree to participate in the study by signing the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients who present values of endogenous creatinine clearance less than or equal to 30 ml / min;
  • Cardiogenic shock,
  • Those with survival compromised by another disease in evolution and / or difficulty adhering to treatment (dementia, cognitive impairment)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention
Sodium restriction (1.6g sodium daily - 4g salt) combined with 800 ml of fluid intake
Inny: Sodium restriction

Patients that are eligible and fulfill the inclusion criteria will be invited to participate while hospitalized, and then sign the informed consent form. Then, the dietitian on call will be notified in order to change the dietary map of the patients. The prescription diet for both the intervention and control group will be the same: DIET AS RESEARCH PROTOCOL. PATIENT WILL RECEIVE THE DIET UNTIL DAY __ / __ OR DISCHARGE. PLEASE DO NOT CHANGE IT. This will be combined with the medical staff and with the Nutrition and Dietetics service.

The evaluation of outcomes after hospital discharge will be held in the institution of reference when will be performed clinical evaluation and blood samples collection for neurohormonal activation analysis.
Brak interwencji: Control
Normal sodium diet (4g sodium daily - 10g salt) and free fluid intake

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Weight loss
Ramy czasowe: seven days or hospital discharge
seven days or hospital discharge

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of clinical stability
Ramy czasowe: Seven days or hospital discharge

Symptomatic improvement without evidence of congestion (congestion score)

Weight stable for two days, without changing more than 1kg, (daily weight)

Without IV drug for HF for 48 hours (daily record of medication: diuretics, vasodilators)

No increase in diuretic dose for 48 hours (daily records of medications)
Seven days or hospital discharge
Neurohormonal activation
Ramy czasowe: On admission and at discharge
Assessment of neurohormonal activation shall include measurement of serum renin, aldosterone, and BNP levels.
On admission and at discharge
Daily perception of thirst
Ramy czasowe: Seven days or hospital discharge
A visual scale (with values ranging from 0 to 10) will be used daily to verify the degree of thirst.
Seven days or hospital discharge
Readmission rate at 30 days
Ramy czasowe: Patients shall be followed for 30 days after discharge.
Patients shall be followed for 30 days after discharge.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Eneida Rabelo da Silva, ScD, HCPA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCPA - 120437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sodium restriction

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj