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Effect of Dietary Sodium Restriction in the Management of Patients With Heart Failure and Diastolic Dysfunction

1 de agosto de 2017 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect of Dietary Sodium Restriction in the Management of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: a Randomized Clinical Trial

Although half of the patients with HF has normal ejection fraction or slightly altered (HF-PEF) and the prognosis differs little from those with reduced ejection fraction, the pathophysiology of HF-PEF is still poorly understood.

Sodium restriction is the most common measure of self-care oriented to HF patients for management of congestive episodes. The role of this orientation in the treatment of patients with preserved ejection fraction, however, is still unclear. The evaluation of the effects of sodium restriction on neurohormonal activation and episodes of decompensation in HF-PEF can promote a better understanding of the pathophysiological progression of this complex syndrome.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a randomized, parallel trial with blinded outcome assessment. The sample will include adult patients (aged ≥18 years) with a diagnosis of HF-PEF admitted for HF decompensation. The patients will be randomized to receive a diet with sodium and fluid intake restricted to 0.8 g/day and 800 mL/day respectively (intervention group) or an unrestricted diet, with 4 g/day sodium and unlimited fluid intake (control group), and followed for 7 days or until hospital discharge. The primary outcome shall consist of weight loss at 7 days or discharge. The secondary outcome includes assessment of clinical stability, neurohormonal activation, daily perception of thirst and readmission rate at 30 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes
  • Age equal to or above 18 years
  • Diagnosis of heart failure whit preserved ejection fraction (LVEF> 50%)
  • Patients hospitalized for heart failure decompensation whit hospital admission within 36 hours, who agree to participate in the study by signing the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients who present values of endogenous creatinine clearance less than or equal to 30 ml / min;
  • Cardiogenic shock,
  • Those with survival compromised by another disease in evolution and / or difficulty adhering to treatment (dementia, cognitive impairment)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention
Sodium restriction (1.6g sodium daily - 4g salt) combined with 800 ml of fluid intake
Outro: Sodium restriction

Patients that are eligible and fulfill the inclusion criteria will be invited to participate while hospitalized, and then sign the informed consent form. Then, the dietitian on call will be notified in order to change the dietary map of the patients. The prescription diet for both the intervention and control group will be the same: DIET AS RESEARCH PROTOCOL. PATIENT WILL RECEIVE THE DIET UNTIL DAY __ / __ OR DISCHARGE. PLEASE DO NOT CHANGE IT. This will be combined with the medical staff and with the Nutrition and Dietetics service.

The evaluation of outcomes after hospital discharge will be held in the institution of reference when will be performed clinical evaluation and blood samples collection for neurohormonal activation analysis.
Sem intervenção: Control
Normal sodium diet (4g sodium daily - 10g salt) and free fluid intake

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Weight loss
Prazo: seven days or hospital discharge
seven days or hospital discharge

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of clinical stability
Prazo: Seven days or hospital discharge

Symptomatic improvement without evidence of congestion (congestion score)

Weight stable for two days, without changing more than 1kg, (daily weight)

Without IV drug for HF for 48 hours (daily record of medication: diuretics, vasodilators)

No increase in diuretic dose for 48 hours (daily records of medications)
Seven days or hospital discharge
Neurohormonal activation
Prazo: On admission and at discharge
Assessment of neurohormonal activation shall include measurement of serum renin, aldosterone, and BNP levels.
On admission and at discharge
Daily perception of thirst
Prazo: Seven days or hospital discharge
A visual scale (with values ranging from 0 to 10) will be used daily to verify the degree of thirst.
Seven days or hospital discharge
Readmission rate at 30 days
Prazo: Patients shall be followed for 30 days after discharge.
Patients shall be followed for 30 days after discharge.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Eneida Rabelo da Silva, ScD, HCPA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCPA - 120437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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