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The Efficacy of Periarticular Single Drug Compared With Multimodal Drug Injection in Controlling Pain After TKA (TKA)

31 mars 2014 mis à jour par: Supakit Kanitnate, Thammasat University

A Comparative Study on the Efficacy of Periarticular Single Anesthetic Drug Compared With Multimodal Drug Injection in Controlling Pain After Total Knee Arthroplasty: A Double Blinded Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine the periarticular multimodal drug injection has more efficacy for controlling pain after TKA than single anaesthetic drug injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Many studies have to determine the efficacy of periarticular multimodal drug injection or single local anaesthetic drug comparing with placebo for pain controlled in TKA. But in this study would like to determine which one of both drugs are more efficacy.

In multimodal drug injection consist of levobupivacaine, morphine, ketorolac and epinephrine while single anaesthetic drug has levobupivacaine and epinephrine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • primary osteoarthritis of the knee who undergoing unilateral primary total knee arthroplasty
  • age 50-85 years old

Exclusion Criteria:

  • unable to perform spinal anaesthesia
  • history of drug allergies; local anaesthesia, Non-steroidal anti-inflammatory drugs, morphine, epinephrine
  • cognitive function impairment
  • renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min)
  • liver impairment, gastrointestinal bleeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: multimodal drug injection
Multimodal drug injection Levobupivacaine 150 mg, epinephrine(1:1000) 0.6 mL(0.6 mg), morphine sulfate 5 mL(5 mg), ketorolac 1 mL (30 mg) and mixed with normal saline up to 100 mL
Médicament: multimodal drug injection
inject periarticular tissue of the knee
Autres noms:
  • anaesthetic cocktail
Comparateur actif: Single anaesthetic drug
Single anaesthetic drug levobupivacaine 150 mg and epinephrine (1:1000) 0.6 ml (0.6 mg)
Médicament: single anaesthetic drug
inject periarticular tissue of the knee after implantation
Autres noms:
  • lévobupivacaïne
  • chirocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pain score
Délai: 48 hour after surgery
pain score at rest and activity between 2 groups every 4 hours until 48 hours after surgery
48 hour after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
time to request analgesic drug
Délai: 48 hours
time when patient request morphine from patient controlled analgesia after intra-operative drug injection
48 hours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
drug consumption
Délai: 48 hours
morphine consumption that record from patient controlled analgesia
48 hours
knee score
Délai: 3 months
Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) at pre-operation and post-operation 3 months
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supakit Kanitnate, M.D., orthopaedics department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • orthoTU03 (Autre identifiant: Tha)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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