The Efficacy of Periarticular Single Drug Compared With Multimodal Drug Injection in Controlling Pain After TKA (TKA)
31. mars 2014 oppdatert av: Supakit Kanitnate, Thammasat University
A Comparative Study on the Efficacy of Periarticular Single Anesthetic Drug Compared With Multimodal Drug Injection in Controlling Pain After Total Knee Arthroplasty: A Double Blinded Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to determine the periarticular multimodal drug injection has more efficacy for controlling pain after TKA than single anaesthetic drug injection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Many studies have to determine the efficacy of periarticular multimodal drug injection or single local anaesthetic drug comparing with placebo for pain controlled in TKA. But in this study would like to determine which one of both drugs are more efficacy.
In multimodal drug injection consist of levobupivacaine, morphine, ketorolac and epinephrine while single anaesthetic drug has levobupivacaine and epinephrine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
- department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- primary osteoarthritis of the knee who undergoing unilateral primary total knee arthroplasty
- age 50-85 years old
Exclusion Criteria:
- unable to perform spinal anaesthesia
- history of drug allergies; local anaesthesia, Non-steroidal anti-inflammatory drugs, morphine, epinephrine
- cognitive function impairment
- renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min)
- liver impairment, gastrointestinal bleeding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multimodal drug injection
Multimodal drug injection Levobupivacaine 150 mg, epinephrine(1:1000) 0.6 mL(0.6 mg), morphine sulfate 5 mL(5 mg), ketorolac 1 mL (30 mg) and mixed with normal saline up to 100 mL
|
inject periarticular tissue of the knee
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Single anaesthetic drug
Single anaesthetic drug levobupivacaine 150 mg and epinephrine (1:1000) 0.6 ml (0.6 mg)
|
inject periarticular tissue of the knee after implantation
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pain score
Tidsramme: 48 hour after surgery
|
pain score at rest and activity between 2 groups every 4 hours until 48 hours after surgery
|
48 hour after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
time to request analgesic drug
Tidsramme: 48 hours
|
time when patient request morphine from patient controlled analgesia after intra-operative drug injection
|
48 hours
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
drug consumption
Tidsramme: 48 hours
|
morphine consumption that record from patient controlled analgesia
|
48 hours
|
|
knee score
Tidsramme: 3 months
|
Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) at pre-operation and post-operation 3 months
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Supakit Kanitnate, M.D., orthopaedics department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- orthoTU03 (Annen identifikator: Tha)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .