Imaging Biomarkers for TMS Treatment of Depression
20 avril 2017 mis à jour par: Stephan Taylor, University of Michigan
The purpose of this research is to learn more about how rTMS works to reduce the symptoms of depression.
This information can be used to improve the effectiveness of the treatment.
The study will use functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine changes in brain function after treatment with rTMS.
fMRI is a safe and painless technique that allows investigators to observe the brain "at work."
The investigators will use fMRI to see what regions of the brain become active when you perform a concentration task and how that activation is changed after rTMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Primary diagnosis of major depressive disorder
- Male and female subjects, ages 22-65
- Have failed at least 1 antidepressant medication at adequate dose and duration
- On stable antidepressant medication regimen for at least 4 weeks prior to TMS therapy
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with a psychotic, bipolar, obsessive-compulsive or post-traumatic stress disorder
- Active substance abuse, including alcohol
- Medical and/or neurological condition that could affect your brain function or risk of seizure, including a stroke, epilepsy, or a closed head injury;
- No presence of an implanted device like a pacemaker/neurostimulator or metal in the head or body;
- Pregnant or trying to get pregnant
- Failed to respond to an adequate course of electroconvulsive therapy (ECT)
- Previous treatment with TMS
- Current depressive episode longer than 5 years
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Active rTMS
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the FDA-approved device label (10 Hz) to a targeted area of the brain.
After these sessions, a second fMRI will be completed then 5 additional tapering treatments of rTMS over a 2 week period.
|
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the sham arm.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Sham rTMS
20 sham sessions, within a 4 week period, where subjects receive inactive treatments (0 Hz) of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS).
After 20 sessions and completion of a second fMRI scan, patients in this group will then be unblinded and transitioned to the active arm and will receive a full course (25 sessions) of active rTMS over a 6 week period.
|
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the sham arm.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms at 4 Weeks
Délai: 4 weeks after baseline
|
MADRS: Montgomery Asberg Depression Rating Scale Range: 0 - 60 0 to 6 - normal/symptom absent 7 to 19 - mild depression 20 to 34 - moderate depression >34 - severe depression
|
4 weeks after baseline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Depression Symptoms at 4 Weeks- Secondary
Délai: 4 weeks after baseline
|
Depressive symptoms as measured by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD17) Range: 0-53 Normal: 0-7 Mild: 8 - 13 Moderate 14 - 18 Severe: 19-22 Very severe > 22
|
4 weeks after baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Première publication (Estimation)
16 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00053677
- 1R21MH098174-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .