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Imaging Biomarkers for TMS Treatment of Depression

20. April 2017 aktualisiert von: Stephan Taylor, University of Michigan
The purpose of this research is to learn more about how rTMS works to reduce the symptoms of depression. This information can be used to improve the effectiveness of the treatment. The study will use functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine changes in brain function after treatment with rTMS. fMRI is a safe and painless technique that allows investigators to observe the brain "at work." The investigators will use fMRI to see what regions of the brain become active when you perform a concentration task and how that activation is changed after rTMS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of major depressive disorder
  • Male and female subjects, ages 22-65
  • Have failed at least 1 antidepressant medication at adequate dose and duration
  • On stable antidepressant medication regimen for at least 4 weeks prior to TMS therapy

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with a psychotic, bipolar, obsessive-compulsive or post-traumatic stress disorder
  • Active substance abuse, including alcohol
  • Medical and/or neurological condition that could affect your brain function or risk of seizure, including a stroke, epilepsy, or a closed head injury;
  • No presence of an implanted device like a pacemaker/neurostimulator or metal in the head or body;
  • Pregnant or trying to get pregnant
  • Failed to respond to an adequate course of electroconvulsive therapy (ECT)
  • Previous treatment with TMS
  • Current depressive episode longer than 5 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Active rTMS
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the FDA-approved device label (10 Hz) to a targeted area of the brain. After these sessions, a second fMRI will be completed then 5 additional tapering treatments of rTMS over a 2 week period.
Gerät: repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the sham arm.
Andere Namen:
  • TMS
  • Scheinbehandlung
  • Neuro Star
Schein-Komparator: Sham rTMS
20 sham sessions, within a 4 week period, where subjects receive inactive treatments (0 Hz) of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS). After 20 sessions and completion of a second fMRI scan, patients in this group will then be unblinded and transitioned to the active arm and will receive a full course (25 sessions) of active rTMS over a 6 week period.
Gerät: repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the sham arm.
Andere Namen:
  • TMS
  • Scheinbehandlung
  • Neuro Star

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptoms at 4 Weeks
Zeitfenster: 4 weeks after baseline
MADRS: Montgomery Asberg Depression Rating Scale Range: 0 - 60 0 to 6 - normal/symptom absent 7 to 19 - mild depression 20 to 34 - moderate depression >34 - severe depression
4 weeks after baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression Symptoms at 4 Weeks- Secondary
Zeitfenster: 4 weeks after baseline
Depressive symptoms as measured by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD17) Range: 0-53 Normal: 0-7 Mild: 8 - 13 Moderate 14 - 18 Severe: 19-22 Very severe > 22
4 weeks after baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Neuronetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00053677
  • 1R21MH098174-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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