Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imaging Biomarkers for TMS Treatment of Depression

20 april 2017 bijgewerkt door: Stephan Taylor, University of Michigan
The purpose of this research is to learn more about how rTMS works to reduce the symptoms of depression. This information can be used to improve the effectiveness of the treatment. The study will use functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine changes in brain function after treatment with rTMS. fMRI is a safe and painless technique that allows investigators to observe the brain "at work." The investigators will use fMRI to see what regions of the brain become active when you perform a concentration task and how that activation is changed after rTMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of major depressive disorder
  • Male and female subjects, ages 22-65
  • Have failed at least 1 antidepressant medication at adequate dose and duration
  • On stable antidepressant medication regimen for at least 4 weeks prior to TMS therapy

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with a psychotic, bipolar, obsessive-compulsive or post-traumatic stress disorder
  • Active substance abuse, including alcohol
  • Medical and/or neurological condition that could affect your brain function or risk of seizure, including a stroke, epilepsy, or a closed head injury;
  • No presence of an implanted device like a pacemaker/neurostimulator or metal in the head or body;
  • Pregnant or trying to get pregnant
  • Failed to respond to an adequate course of electroconvulsive therapy (ECT)
  • Previous treatment with TMS
  • Current depressive episode longer than 5 years

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Active rTMS
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the FDA-approved device label (10 Hz) to a targeted area of the brain. After these sessions, a second fMRI will be completed then 5 additional tapering treatments of rTMS over a 2 week period.
Apparaat: repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the sham arm.
Andere namen:
  • TMS
  • Schijnbehandeling
  • Neurostar
Sham-vergelijker: Sham rTMS
20 sham sessions, within a 4 week period, where subjects receive inactive treatments (0 Hz) of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS). After 20 sessions and completion of a second fMRI scan, patients in this group will then be unblinded and transitioned to the active arm and will receive a full course (25 sessions) of active rTMS over a 6 week period.
Apparaat: repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the sham arm.
Andere namen:
  • TMS
  • Schijnbehandeling
  • Neurostar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressive Symptoms at 4 Weeks
Tijdsspanne: 4 weeks after baseline
MADRS: Montgomery Asberg Depression Rating Scale Range: 0 - 60 0 to 6 - normal/symptom absent 7 to 19 - mild depression 20 to 34 - moderate depression >34 - severe depression
4 weeks after baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depression Symptoms at 4 Weeks- Secondary
Tijdsspanne: 4 weeks after baseline
Depressive symptoms as measured by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD17) Range: 0-53 Normal: 0-7 Mild: 8 - 13 Moderate 14 - 18 Severe: 19-22 Very severe > 22
4 weeks after baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Neuronetics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00053677
  • 1R21MH098174-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren