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Imaging Biomarkers for TMS Treatment of Depression

20 aprile 2017 aggiornato da: Stephan Taylor, University of Michigan
The purpose of this research is to learn more about how rTMS works to reduce the symptoms of depression. This information can be used to improve the effectiveness of the treatment. The study will use functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine changes in brain function after treatment with rTMS. fMRI is a safe and painless technique that allows investigators to observe the brain "at work." The investigators will use fMRI to see what regions of the brain become active when you perform a concentration task and how that activation is changed after rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of major depressive disorder
  • Male and female subjects, ages 22-65
  • Have failed at least 1 antidepressant medication at adequate dose and duration
  • On stable antidepressant medication regimen for at least 4 weeks prior to TMS therapy

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with a psychotic, bipolar, obsessive-compulsive or post-traumatic stress disorder
  • Active substance abuse, including alcohol
  • Medical and/or neurological condition that could affect your brain function or risk of seizure, including a stroke, epilepsy, or a closed head injury;
  • No presence of an implanted device like a pacemaker/neurostimulator or metal in the head or body;
  • Pregnant or trying to get pregnant
  • Failed to respond to an adequate course of electroconvulsive therapy (ECT)
  • Previous treatment with TMS
  • Current depressive episode longer than 5 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active rTMS
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the FDA-approved device label (10 Hz) to a targeted area of the brain. After these sessions, a second fMRI will be completed then 5 additional tapering treatments of rTMS over a 2 week period.
Dispositivo: repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the sham arm.
Altri nomi:
  • TMS
  • Trattamento fittizio
  • NeuroStar
Comparatore fittizio: Sham rTMS
20 sham sessions, within a 4 week period, where subjects receive inactive treatments (0 Hz) of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS). After 20 sessions and completion of a second fMRI scan, patients in this group will then be unblinded and transitioned to the active arm and will receive a full course (25 sessions) of active rTMS over a 6 week period.
Dispositivo: repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the sham arm.
Altri nomi:
  • TMS
  • Trattamento fittizio
  • NeuroStar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressive Symptoms at 4 Weeks
Lasso di tempo: 4 weeks after baseline
MADRS: Montgomery Asberg Depression Rating Scale Range: 0 - 60 0 to 6 - normal/symptom absent 7 to 19 - mild depression 20 to 34 - moderate depression >34 - severe depression
4 weeks after baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depression Symptoms at 4 Weeks- Secondary
Lasso di tempo: 4 weeks after baseline
Depressive symptoms as measured by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD17) Range: 0-53 Normal: 0-7 Mild: 8 - 13 Moderate 14 - 18 Severe: 19-22 Very severe > 22
4 weeks after baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Neuronetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00053677
  • 1R21MH098174-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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