Imaging Biomarkers for TMS Treatment of Depression
20 de abril de 2017 atualizado por: Stephan Taylor, University of Michigan
The purpose of this research is to learn more about how rTMS works to reduce the symptoms of depression.
This information can be used to improve the effectiveness of the treatment.
The study will use functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine changes in brain function after treatment with rTMS.
fMRI is a safe and painless technique that allows investigators to observe the brain "at work."
The investigators will use fMRI to see what regions of the brain become active when you perform a concentration task and how that activation is changed after rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Primary diagnosis of major depressive disorder
- Male and female subjects, ages 22-65
- Have failed at least 1 antidepressant medication at adequate dose and duration
- On stable antidepressant medication regimen for at least 4 weeks prior to TMS therapy
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with a psychotic, bipolar, obsessive-compulsive or post-traumatic stress disorder
- Active substance abuse, including alcohol
- Medical and/or neurological condition that could affect your brain function or risk of seizure, including a stroke, epilepsy, or a closed head injury;
- No presence of an implanted device like a pacemaker/neurostimulator or metal in the head or body;
- Pregnant or trying to get pregnant
- Failed to respond to an adequate course of electroconvulsive therapy (ECT)
- Previous treatment with TMS
- Current depressive episode longer than 5 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Active rTMS
20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the FDA-approved device label (10 Hz) to a targeted area of the brain.
After these sessions, a second fMRI will be completed then 5 additional tapering treatments of rTMS over a 2 week period.
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20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the sham arm.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham rTMS
20 sham sessions, within a 4 week period, where subjects receive inactive treatments (0 Hz) of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS).
After 20 sessions and completion of a second fMRI scan, patients in this group will then be unblinded and transitioned to the active arm and will receive a full course (25 sessions) of active rTMS over a 6 week period.
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20 active sessions, within a 4 week period, where subjects receive the same repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment parameters as the sham arm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressive Symptoms at 4 Weeks
Prazo: 4 weeks after baseline
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MADRS: Montgomery Asberg Depression Rating Scale Range: 0 - 60 0 to 6 - normal/symptom absent 7 to 19 - mild depression 20 to 34 - moderate depression >34 - severe depression
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4 weeks after baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depression Symptoms at 4 Weeks- Secondary
Prazo: 4 weeks after baseline
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Depressive symptoms as measured by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD17) Range: 0-53 Normal: 0-7 Mild: 8 - 13 Moderate 14 - 18 Severe: 19-22 Very severe > 22
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4 weeks after baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00053677
- 1R21MH098174-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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