RDEA3170 AME Study
8 janvier 2014 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1 Absorption, Metabolism and Excretion Study of [14C]RDEA3170 Orally Administered to Healthy Adult Male Subjects
This study will determine the characteristics of absorption, metabolism, and excretion (AME) of RDEA3170 following a single 10 mg dose of RDEA3170 oral solution with 500 microcuries (µCi) of [14 C]RDEA3170 in healthy adult male subjects.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and body mass index ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
- No clinically relevant abnormalities in vital signs, ECG, physical examination or safety laboratory values.
- Screening serum urate level ≤ 7.0 mg/dL.
- Subject has a minimum of 1 bowel movement a day.
Exclusion Criteria:
- History or suspicion of kidney stones.
- History of gastrointestinal ulcers, Helicobacter pylori infection, or other disorders of gastric pH.
- History of previous surgery on the stomach or small intestine (appendectomy is acceptable). Subject has donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or has given a plasma donation within 6 weeks prior to Day 1.
- Inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RDEA3170
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Characteristics of AME in terms of pharmacokinetics (PK), metabolism, and excretion
Délai: Day 1 predose, 15, 30, 45 mins, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 hrs postdose (blood and plasma only); Day 1, -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24 hrs postdose (urine and feces only)
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PK profile in terms of AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae, CLr, and CL/F. AUC: area under the concentration-time curve; Tmax: time to reach maximum concentration; Cmax: maximum concentration; t1/2: apparent terminal half-life; Ae: amount of compound excreted in urine unchanged; CLr: renal clearance; CL/F: total body clearance corrected for bioavailability Metabolic profile of RDEA3170 in plasma, urine, and feces. Excretion in terms of recovery of radioactivity in urine and feces. |
Day 1 predose, 15, 30, 45 mins, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 hrs postdose (blood and plasma only); Day 1, -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24 hrs postdose (urine and feces only)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et modifications des paramètres de laboratoire, d'électrocardiogramme et des signes vitaux
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Première publication (Estimation)
29 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDEA3170-106
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