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RDEA3170 AME Study

8 gennaio 2014 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1 Absorption, Metabolism and Excretion Study of [14C]RDEA3170 Orally Administered to Healthy Adult Male Subjects

This study will determine the characteristics of absorption, metabolism, and excretion (AME) of RDEA3170 following a single 10 mg dose of RDEA3170 oral solution with 500 microcuries (µCi) of [14 C]RDEA3170 in healthy adult male subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and body mass index ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
  • No clinically relevant abnormalities in vital signs, ECG, physical examination or safety laboratory values.
  • Screening serum urate level ≤ 7.0 mg/dL.
  • Subject has a minimum of 1 bowel movement a day.

Exclusion Criteria:

  • History or suspicion of kidney stones.
  • History of gastrointestinal ulcers, Helicobacter pylori infection, or other disorders of gastric pH.
  • History of previous surgery on the stomach or small intestine (appendectomy is acceptable). Subject has donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or has given a plasma donation within 6 weeks prior to Day 1.
  • Inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RDEA3170
Droga: RDEA3170 10 mg
Altri nomi:
  • RDEA3170 10 mg dose oral solution with 500 μCi of [14C]RDEA3170

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Characteristics of AME in terms of pharmacokinetics (PK), metabolism, and excretion
Lasso di tempo: Day 1 predose, 15, 30, 45 mins, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 hrs postdose (blood and plasma only); Day 1, -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24 hrs postdose (urine and feces only)

PK profile in terms of AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae, CLr, and CL/F.

AUC: area under the concentration-time curve; Tmax: time to reach maximum concentration; Cmax: maximum concentration; t1/2: apparent terminal half-life; Ae: amount of compound excreted in urine unchanged; CLr: renal clearance; CL/F: total body clearance corrected for bioavailability

Metabolic profile of RDEA3170 in plasma, urine, and feces.

Excretion in terms of recovery of radioactivity in urine and feces.
Day 1 predose, 15, 30, 45 mins, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 hrs postdose (blood and plasma only); Day 1, -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24 hrs postdose (urine and feces only)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA3170-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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