Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RDEA3170 AME Study

8. januar 2014 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1 Absorption, Metabolism and Excretion Study of [14C]RDEA3170 Orally Administered to Healthy Adult Male Subjects

This study will determine the characteristics of absorption, metabolism, and excretion (AME) of RDEA3170 following a single 10 mg dose of RDEA3170 oral solution with 500 microcuries (µCi) of [14 C]RDEA3170 in healthy adult male subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and body mass index ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
  • No clinically relevant abnormalities in vital signs, ECG, physical examination or safety laboratory values.
  • Screening serum urate level ≤ 7.0 mg/dL.
  • Subject has a minimum of 1 bowel movement a day.

Exclusion Criteria:

  • History or suspicion of kidney stones.
  • History of gastrointestinal ulcers, Helicobacter pylori infection, or other disorders of gastric pH.
  • History of previous surgery on the stomach or small intestine (appendectomy is acceptable). Subject has donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or has given a plasma donation within 6 weeks prior to Day 1.
  • Inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RDEA3170
Medicin: RDEA3170 10 mg
Andre navne:
  • RDEA3170 10 mg dose oral solution with 500 μCi of [14C]RDEA3170

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Characteristics of AME in terms of pharmacokinetics (PK), metabolism, and excretion
Tidsramme: Day 1 predose, 15, 30, 45 mins, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 hrs postdose (blood and plasma only); Day 1, -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24 hrs postdose (urine and feces only)

PK profile in terms of AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae, CLr, and CL/F.

AUC: area under the concentration-time curve; Tmax: time to reach maximum concentration; Cmax: maximum concentration; t1/2: apparent terminal half-life; Ae: amount of compound excreted in urine unchanged; CLr: renal clearance; CL/F: total body clearance corrected for bioavailability

Metabolic profile of RDEA3170 in plasma, urine, and feces.

Excretion in terms of recovery of radioactivity in urine and feces.
Day 1 predose, 15, 30, 45 mins, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 hrs postdose (blood and plasma only); Day 1, -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24 hrs postdose (urine and feces only)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA3170-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RDEA3170 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner