RDEA3170 AME Study
8 de enero de 2014 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1 Absorption, Metabolism and Excretion Study of [14C]RDEA3170 Orally Administered to Healthy Adult Male Subjects
This study will determine the characteristics of absorption, metabolism, and excretion (AME) of RDEA3170 following a single 10 mg dose of RDEA3170 oral solution with 500 microcuries (µCi) of [14 C]RDEA3170 in healthy adult male subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and body mass index ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
- No clinically relevant abnormalities in vital signs, ECG, physical examination or safety laboratory values.
- Screening serum urate level ≤ 7.0 mg/dL.
- Subject has a minimum of 1 bowel movement a day.
Exclusion Criteria:
- History or suspicion of kidney stones.
- History of gastrointestinal ulcers, Helicobacter pylori infection, or other disorders of gastric pH.
- History of previous surgery on the stomach or small intestine (appendectomy is acceptable). Subject has donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or has given a plasma donation within 6 weeks prior to Day 1.
- Inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RDEA3170
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Characteristics of AME in terms of pharmacokinetics (PK), metabolism, and excretion
Periodo de tiempo: Day 1 predose, 15, 30, 45 mins, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 hrs postdose (blood and plasma only); Day 1, -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24 hrs postdose (urine and feces only)
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PK profile in terms of AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae, CLr, and CL/F. AUC: area under the concentration-time curve; Tmax: time to reach maximum concentration; Cmax: maximum concentration; t1/2: apparent terminal half-life; Ae: amount of compound excreted in urine unchanged; CLr: renal clearance; CL/F: total body clearance corrected for bioavailability Metabolic profile of RDEA3170 in plasma, urine, and feces. Excretion in terms of recovery of radioactivity in urine and feces. |
Day 1 predose, 15, 30, 45 mins, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 hrs postdose (blood and plasma only); Day 1, -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24 hrs postdose (urine and feces only)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y cambios en los parámetros de laboratorio, electrocardiograma y signos vitales
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDEA3170-106
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