Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RDEA3170 AME Study

8. ledna 2014 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1 Absorption, Metabolism and Excretion Study of [14C]RDEA3170 Orally Administered to Healthy Adult Male Subjects

This study will determine the characteristics of absorption, metabolism, and excretion (AME) of RDEA3170 following a single 10 mg dose of RDEA3170 oral solution with 500 microcuries (µCi) of [14 C]RDEA3170 in healthy adult male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and body mass index ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
  • No clinically relevant abnormalities in vital signs, ECG, physical examination or safety laboratory values.
  • Screening serum urate level ≤ 7.0 mg/dL.
  • Subject has a minimum of 1 bowel movement a day.

Exclusion Criteria:

  • History or suspicion of kidney stones.
  • History of gastrointestinal ulcers, Helicobacter pylori infection, or other disorders of gastric pH.
  • History of previous surgery on the stomach or small intestine (appendectomy is acceptable). Subject has donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or has given a plasma donation within 6 weeks prior to Day 1.
  • Inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RDEA3170
Lék: RDEA3170 10 mg
Ostatní jména:
  • RDEA3170 10 mg dose oral solution with 500 μCi of [14C]RDEA3170

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Characteristics of AME in terms of pharmacokinetics (PK), metabolism, and excretion
Časové okno: Day 1 predose, 15, 30, 45 mins, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 hrs postdose (blood and plasma only); Day 1, -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24 hrs postdose (urine and feces only)

PK profile in terms of AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae, CLr, and CL/F.

AUC: area under the concentration-time curve; Tmax: time to reach maximum concentration; Cmax: maximum concentration; t1/2: apparent terminal half-life; Ae: amount of compound excreted in urine unchanged; CLr: renal clearance; CL/F: total body clearance corrected for bioavailability

Metabolic profile of RDEA3170 in plasma, urine, and feces.

Excretion in terms of recovery of radioactivity in urine and feces.
Day 1 predose, 15, 30, 45 mins, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 hrs postdose (blood and plasma only); Day 1, -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24 hrs postdose (urine and feces only)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a změn v parametrech laboratoře, elektrokardiogramu a vitálních funkcí
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA3170-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RDEA3170 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit