Étude de biodisponibilité des comprimés de chlorhydrate de donépézil à 23 mg sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Volontaire homme ou femme
2. Volontaire âgé d'au moins 18 ans mais pas plus de 45 ans
3. Volontaire avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 21 et inférieur à 30 kg/m2
4. Volontaire avec un poids corporel supérieur ou égal à 60 kg.
5. Légers, non- ou ex-fumeurs. Un fumeur léger est défini comme une personne fumant 10 cigarettes ou moins par jour pendant au moins 3 mois avant le jour 1 de cette étude. Un ex-fumeur est défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 12 mois avant le jour 1 de cette étude.
6. Disponibilité pour toute la période d'études
7. Volontaire motivé et absence de problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole ; capacité à coopérer adéquatement; capacité à comprendre et à observer les instructions du médecin ou de la personne désignée.
8. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette fourchette, ils doivent être sans signification clinique
9. Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et / ou d'évaluations de laboratoire clinique (hématologie, biochimie, ECG et analyse d'urine)
10. Volonté de respecter les exigences du protocole comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu, signé et daté par le volontaire

Critère d'exclusion

1. Pouls assis inférieur à 50 bpm au moment du dépistage
2. Pression artérielle assise inférieure à 105/60 mmHg lors du dépistage
3. Pression artérielle assise inférieure à 105/60 mmHg avant l'administration du médicament
4. Femelles gestantes ou allaitantes
5. Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser un régime contraceptif acceptable pendant toute la durée de l'étude
6. Antécédents d'hypersensibilité significative au donépézil, aux dérivés de la pipéridine, à la scopolamine ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi qu'à des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
7. Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
8. Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante pouvant affecter la biodisponibilité du médicament
9. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes
10. Tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes
11. Présence d'un intervalle cardiaque hors plage (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS > 110 msec et QTc > 440 msec) sur l'ECG de dépistage ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives.
12. Utilisation d'AAS ou d'AINS (ou de tout produit contenant de l'AAS ou des AINS) au cours des 7 jours précédant le jour 1 de cette étude
13. Utilisation de diphenhydramine dans les 10 heures précédant le jour 1 de cette étude
14. Présence connue de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au lactose
15. Présence connue de glaucome ou prédisposition au glaucome à angle fermé
16. Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, ou antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
17. Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
18. Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que les barbituriques , carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne, rifampicine et millepertuis), dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
19. Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
20. Dépistage urinaire positif de l'alcool et/ou des drogues d'abus
21. Résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-VHC
22. Femmes enceintes selon un test de grossesse sérique positif
23. Volontaires qui ont pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) ou qui ont donné 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude.
24. Don de 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant le jour 1 de cette étude