Biotilgængelighedsundersøgelse af Donepezil Hydrochloride-tabletter 23 mg under foderforhold

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig frivillig
2. Frivillig på mindst 18 år, men ikke ældre end 45 år
3. Frivillig med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 21 og under 30 kg/m2
4. Frivillig med en kropsvægt større end eller lig med 60 kg.
5. Let-, ikke- eller eks-rygere. En let ryger er defineret som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen i mindst 3 måneder før dag 1 i denne undersøgelse. En tidligere ryger er defineret som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag 1 i denne undersøgelse.
6. Tilgængelighed for hele studietiden
7. Motiveret frivillig og fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav; evne til at samarbejde tilstrækkeligt; evne til at forstå og overholde instruktionerne fra lægen eller den udpegede person.
8. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning
9. Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, biokemi, EKG og urinanalyse)
10. Villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af den frivillige

Eksklusionskriterier

1. Siddende puls mindre end 50 slag/min ved screening
2. Siddende blodtryk under 105/60 mmHg ved screening
3. Siddende blodtryk under 105/60 mmHg før lægemiddeladministration
4. Kvinder, der er gravide eller ammer
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge et acceptabelt præventionsregime under hele undersøgelsens varighed
6. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for donepezil, piperidinderivater, scopolamin eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
7. Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
8. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
9. Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
10. Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme
11. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for området (PR < 110 msek, PR > 200 msek, QRS >110 msek og QTc > 440 msek) på screenings-EKG'et eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
12. Brug af ASA eller NSAID'er (eller ethvert produkt, der indeholder ASA eller NSAID'er) i de foregående 7 dage før dag 1 af denne undersøgelse
13. Brug af diphenhydramin i de foregående 10 timer før dag 1 i denne undersøgelse
14. Kendt tilstedeværelse af sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans
15. Kendt tilstedeværelse af glaukom eller en disposition for vinkel-lukkende glaukom
16. Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
17. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
18. Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-inducere (f.eks. CYP-enzymer) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, rifampin og perikon), i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
19. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
20. Positiv urinscreening af alkohol og/eller misbrugsstoffer
21. Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test
22. Kvinder, der er gravide ifølge en positiv serumgraviditetstest
23. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) eller donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
24. Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse