盐酸多奈哌齐片 23 mg 进食条件下的生物利用度研究

纳入标准：

1. 男性或女性志愿者
2. 年满 18 岁但不超过 45 岁的志愿者
3. 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 21 且小于 30 kg/m2 的志愿者
4. 体重大于或等于60公斤的志愿者。
5. 轻度吸烟者、非吸烟者或戒烟者。 轻度吸烟者被定义为在本研究第 1 天之前至少 3 个月每天吸 10 支或更少香烟的人。 戒烟者定义为在本研究第 1 天之前完全戒烟至少 12 个月的人。
6. 整个学习期间的可用性
7. 积极主动的志愿者和没有智力问题可能会限制同意参与研究或遵守协议要求的有效性；充分合作的能力；理解和遵守医生或指定人员指示的能力。
8. 实验室规定的正常范围内的临床实验室值；如果不在此范围内，则它们必须没有任何临床意义
9. 病史中没有发现具有临床意义的疾病，也没有体格检查和/或临床实验室评估（血液学、生物化学、心电图和尿液分析）的临床意义发现证据
10. 愿意遵守协议要求，由志愿者正式阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 证明

排除标准

1. 筛选时坐姿脉率低于 50 bpm
2. 筛选时坐姿血压低于 105/60 mmHg
3. 给药前坐位血压低于 105/60 mmHg
4. 怀孕或哺乳期的女性
5. 在整个研究期间拒绝使用可接受的避孕方案的育龄女性
6. 对多奈哌齐、哌啶衍生物、东莨菪碱或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）
7. 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良影响的情况
8. 可能影响药物生物利用度的重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病史
9. 存在明显的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病
10. 自杀倾向、癫痫病史或倾向、精神错乱、临床相关精神疾病
11. 筛选心电图或其他临床显着心电图异常存在超出范围的心动间隔（PR < 110 毫秒，PR > 200 毫秒，QRS > 110 毫秒和 QTc > 440 毫秒）。
12. 在本研究第 1 天之前的前 7 天内使用 ASA 或 NSAIDs（或任何含有 ASA 或 NSAIDs 的产品）
13. 在本研究第 1 天之前的前 10 小时内使用苯海拉明
14. 已知存在半乳糖和/或乳糖不耐症的罕见遗传问题
15. 已知存在青光眼或易患闭角型青光眼
16. 使用任何药物进行维持治疗，或有明显的药物依赖史或酒精滥用史（每天> 3 个酒精单位，过量饮酒，急性或慢性）
17. 在本研究第 1 天之前的前 28 天内有任何具有临床意义的疾病
18. 使用任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类药物） 、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠、利福平和圣约翰草），在本研究第 1 天之前的前 28 天
19. 任何结核病史和/或结核病预防措施
20. 酒精和/或滥用药物的阳性尿液筛查
21. HIV、HBsAg 或抗 HCV 检测呈阳性结果
22. 根据阳性血清妊娠试验怀孕的女性
23. 在本研究第 1 天之前的前 28 天内服用研究产品（在另一项临床试验中）或捐献 50 mL 或更多血液的志愿者。
24. 在本研究第 1 天前的前 56 天内捐献 500 mL 或更多血液（加拿大血液服务中心、Hema-Quebec、临床研究等）