Studio sulla biodisponibilità delle compresse di Donepezil cloridrato 23 mg a stomaco pieno

Criterio di inclusione:

1. Volontario maschio o femmina
2. Volontariato di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 45 anni
3. Volontario con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 21 e inferiore a 30 kg/m2
4. Volontariato con un peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg.
5. Fumatori leggeri, non o ex fumatori. Un fumatore leggero è definito come qualcuno che fuma 10 sigarette o meno al giorno per almeno 3 mesi prima del giorno 1 di questo studio. Un ex fumatore è definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 di questo studio.
6. Disponibilità per l'intero periodo di studio
7. Volontariato motivato e assenza di problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo; capacità di cooperare adeguatamente; capacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico o dell'incaricato.
8. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
9. Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica, ECG e analisi delle urine)
10. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario

Criteri di esclusione

1. Frequenza cardiaca seduta inferiore a 50 bpm allo screening
2. Pressione arteriosa da seduti inferiore a 105/60 mmHg allo screening
3. Pressione arteriosa da seduti inferiore a 105/60 mmHg prima della somministrazione del farmaco
4. Donne in gravidanza o in allattamento
5. Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile per l'intera durata dello studio
6. Anamnesi di ipersensibilità significativa al donepezil, ai derivati ​​della piperidina, alla scopolamina o a qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come l'angioedema) a qualsiasi farmaco
7. Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
8. Storia di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali che possono influenzare la biodisponibilità del farmaco
9. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
10. Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
11. Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS > 110 msec e QTc > 440 msec) sull'ECG di screening o altre anomalie ECG clinicamente significative.
12. Uso di ASA o FANS (o qualsiasi prodotto contenente ASA o FANS) nei 7 giorni precedenti prima del giorno 1 di questo studio
13. Uso di difenidramina nelle precedenti 10 ore prima del giorno 1 di questo studio
14. Presenza nota di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio
15. Presenza nota di glaucoma o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso
16. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
17. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
18. Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni), nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
19. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
20. Screening delle urine positivo per alcol e/o droghe d'abuso
21. Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV
22. Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza siero positivo
23. Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) o hanno donato 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti prima del giorno 1 di questo studio.
24. Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio