Biotillgänglighetsstudie av Donepezil Hydrochloride-tabletter 23 mg under föda

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig volontär
2. Volontär i åldern minst 18 år men inte äldre än 45 år
3. Volontär med ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 21 och under 30 kg/m2
4. Frivillig med en kroppsvikt över eller lika med 60 kg.
5. Lätt-, icke- eller före detta rökare. En lättrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag i minst 3 månader före dag 1 i denna studie. En före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 12 månader före dag 1 i denna studie.
6. Tillgänglighet för hela studietiden
7. Motiverad volontär och frånvaro av intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller överensstämmelse med protokollkrav; förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt; förmåga att förstå och följa instruktionerna från läkaren eller utses.
8. Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall måste de vara utan någon klinisk betydelse
9. Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar fångade i sjukdomshistorien eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi, biokemi, EKG och urinanalys)
10. Villighet att följa protokollets krav som framgår av formuläret för informerat samtycke (ICF) vederbörligen läst, undertecknat och daterat av volontären

Exklusions kriterier

1. Sittande puls mindre än 50 slag/min vid screening
2. Sittande blodtryck under 105/60 mmHg vid screening
3. Sittande blodtryck under 105/60 mmHg före läkemedelsadministrering
4. Kvinnor som är gravida eller ammar
5. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda ett acceptabelt preventivmedel under hela studiens varaktighet
6. Historik med betydande överkänslighet mot donepezil, piperidinderivat, skopolamin eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
7. Förekomst av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
8. Historik med betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka läkemedels biotillgänglighet
9. Förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
10. Suicidaltendens, historia av eller benägenhet för anfall, tillstånd av förvirring, kliniskt relevanta psykiatriska sjukdomar
11. Närvaro av hjärtintervall utanför intervallet (PR < 110 msek, PR > 200 msek, QRS >110 msek och QTc > 440 msek) på screening-EKG eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
12. Användning av ASA eller NSAID (eller någon produkt som innehåller ASA eller NSAID) under de senaste 7 dagarna före dag 1 av denna studie
13. Användning av difenhydramin under de senaste 10 timmarna före dag 1 i denna studie
14. Känd förekomst av sällsynta ärftliga problem med galaktos och/eller laktosintolerans
15. Känd förekomst av glaukom eller anlag för vinkelstängd glaukom
16. Underhållsbehandling med något läkemedel, eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
17. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
18. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) och starka inducerare av CYP-enzymer (t.ex. , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin och johannesört), under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
19. Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
20. Positiv urinscreening av alkohol och/eller droger
21. Positiva resultat på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-test
22. Kvinnor som är gravida enligt positivt serumgraviditetstest
23. Frivilliga som tog en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) eller donerade 50 ml eller mer blod under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie.
24. Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de föregående 56 dagarna före dag 1 av denna studie