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A Study to Assess the Relative Bioavailability Between Two ASP015K Tablets and the Food Effect of a New Tablet in Healthy Adult Subjects

13 septembre 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

A Phase 1, Single-Dose, Open-Label, 3-Period, Randomized Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability Between Two ASP015K Tablet Formulations and the Food Effect on a New Tablet Formulation in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to determine the relative bioavailability of ASP015K under fasting conditions after single-dose administration between a test-tablet formulation and a reference-tablet formulation. This study will also evaluate the food effect on bioavailability of the test formulation, and evaluate the safety and tolerability after single-dose administration of the test- and reference-tablet formulations.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Parexel - Early Phase Clinical Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Female subject must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal [defined as at least 1 year without menses prior to screening], or documented surgically sterile or status post hysterectomy [at least 1 month prior to screening]).
  • Female subject must have a negative pregnancy test at screening and day -1 of treatment period 1.
  • Female subject must not donate ova starting at screening and throughout the study period, and for 90 days after the final study drug administration.
  • Male subject and his female spouse/partner who is of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control (one of which must be a barrier method) starting at screening and continue throughout the study period and for 90 days after final study drug administration.
  • Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for 90 days after final study drug administration.
  • Subject has a Body Mass Index (BMI) range of 18.5-32.0 kg/m2, inclusive, and must weigh at least 50 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  • Female subject who has been pregnant within 6 months before screening assessment or breast feeding within 3 months before screening.
  • Subject has a known or suspected hypersensitivity to ASP015K, or any components of the formulation used.
  • Subject has any clinically significant history of allergic conditions (including drug allergies, asthma, eczema, or anaphylactic reactions, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to first clinic check-in.
  • Subject has used any prescribed or non-prescribed drugs (including vitamins, natural and herbal remedies, e.g., St. John's Wort) in the 2 weeks prior to study drug administration, with the exception of hormone replacement therapy (HRT), intermittent acetaminophen (to a maximum of 2 g/day).
  • Subject has smoked or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past six months prior to screening.
  • Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within 6 months prior to screening or has a history of alcoholism or drug/chemical substance abuse within past 2 years prior to screening (Note: one unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) prior to day -1 of treatment period 1.
  • Subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic check-in on day -1 of treatment period 1.
  • Subject has a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis A virus (HAV) (Immunoglobulin [Ig] M), anti-hepatitis C virus (HCV), hepatitis B core antibody, or anti-human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or type 2 at screening.
  • Subject has a positive tuberculosis (TB) skin test, Quantiferon Gold® test or T-SPOT® test at screening.
  • Subject received any vaccine within 60 days prior to study drug administration.
  • Subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2000 cells/mm3 or a creatine phosphokinase (CPK) > 1.5 x ULN at screening or day -1 of treatment period 1.
  • Subject has had major gastrointestinal (GI) surgery or has a medical condition, which may inhibit the absorption and/or metabolism of study drug.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP015K Test Tablet - Fasting Conditions
ASP015K administered as a single tablet under fasting conditions.
oral tablet
Expérimental: ASP015K Reference Tablet - Fasting Conditions
ASP015K administered via multiple tablets under fasting conditions
oral tablet
Expérimental: ASP015K Test Tablet -Fed Conditions
ASP015K administered as a single tablet under fed conditions
oral tablet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetic parameter of ASP015K: Cmax
Délai: Day 1-4 of each treatment period
Maximum Concentration (Cmax)
Day 1-4 of each treatment period
Pharmacokinetic parameter of ASP015K: AUClast
Délai: Day 1-4 of each treatment period
Area Under the Curve from time zero to the last measurable time (AUClast)
Day 1-4 of each treatment period
Pharmacokinetic parameter of ASP015K: AUCinf
Délai: Day 1-4 of each treatment period
Area Under the Curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Day 1-4 of each treatment period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: tmax, t1/2
Délai: Day 1-4 of each treatment period
Time to Maximum Concentration (tmax), apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Day 1-4 of each treatment period
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K metabolites: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax, t1/2
Délai: Day 1-4 of each treatment period
Day 1-4 of each treatment period
Safety assessed by adverse events, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG measurements, physical examinations and vital sign measurements
Délai: Up to Day 4 in each treatment period
Up to Day 4 in each treatment period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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