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A Study to Assess the Relative Bioavailability Between Two ASP015K Tablets and the Food Effect of a New Tablet in Healthy Adult Subjects

13 settembre 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

A Phase 1, Single-Dose, Open-Label, 3-Period, Randomized Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability Between Two ASP015K Tablet Formulations and the Food Effect on a New Tablet Formulation in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to determine the relative bioavailability of ASP015K under fasting conditions after single-dose administration between a test-tablet formulation and a reference-tablet formulation. This study will also evaluate the food effect on bioavailability of the test formulation, and evaluate the safety and tolerability after single-dose administration of the test- and reference-tablet formulations.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel - Early Phase Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female subject must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal [defined as at least 1 year without menses prior to screening], or documented surgically sterile or status post hysterectomy [at least 1 month prior to screening]).
  • Female subject must have a negative pregnancy test at screening and day -1 of treatment period 1.
  • Female subject must not donate ova starting at screening and throughout the study period, and for 90 days after the final study drug administration.
  • Male subject and his female spouse/partner who is of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control (one of which must be a barrier method) starting at screening and continue throughout the study period and for 90 days after final study drug administration.
  • Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for 90 days after final study drug administration.
  • Subject has a Body Mass Index (BMI) range of 18.5-32.0 kg/m2, inclusive, and must weigh at least 50 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  • Female subject who has been pregnant within 6 months before screening assessment or breast feeding within 3 months before screening.
  • Subject has a known or suspected hypersensitivity to ASP015K, or any components of the formulation used.
  • Subject has any clinically significant history of allergic conditions (including drug allergies, asthma, eczema, or anaphylactic reactions, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to first clinic check-in.
  • Subject has used any prescribed or non-prescribed drugs (including vitamins, natural and herbal remedies, e.g., St. John's Wort) in the 2 weeks prior to study drug administration, with the exception of hormone replacement therapy (HRT), intermittent acetaminophen (to a maximum of 2 g/day).
  • Subject has smoked or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past six months prior to screening.
  • Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within 6 months prior to screening or has a history of alcoholism or drug/chemical substance abuse within past 2 years prior to screening (Note: one unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) prior to day -1 of treatment period 1.
  • Subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic check-in on day -1 of treatment period 1.
  • Subject has a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis A virus (HAV) (Immunoglobulin [Ig] M), anti-hepatitis C virus (HCV), hepatitis B core antibody, or anti-human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or type 2 at screening.
  • Subject has a positive tuberculosis (TB) skin test, Quantiferon Gold® test or T-SPOT® test at screening.
  • Subject received any vaccine within 60 days prior to study drug administration.
  • Subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2000 cells/mm3 or a creatine phosphokinase (CPK) > 1.5 x ULN at screening or day -1 of treatment period 1.
  • Subject has had major gastrointestinal (GI) surgery or has a medical condition, which may inhibit the absorption and/or metabolism of study drug.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP015K Test Tablet - Fasting Conditions
ASP015K administered as a single tablet under fasting conditions.
oral tablet
Sperimentale: ASP015K Reference Tablet - Fasting Conditions
ASP015K administered via multiple tablets under fasting conditions
oral tablet
Sperimentale: ASP015K Test Tablet -Fed Conditions
ASP015K administered as a single tablet under fed conditions
oral tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetic parameter of ASP015K: Cmax
Lasso di tempo: Day 1-4 of each treatment period
Maximum Concentration (Cmax)
Day 1-4 of each treatment period
Pharmacokinetic parameter of ASP015K: AUClast
Lasso di tempo: Day 1-4 of each treatment period
Area Under the Curve from time zero to the last measurable time (AUClast)
Day 1-4 of each treatment period
Pharmacokinetic parameter of ASP015K: AUCinf
Lasso di tempo: Day 1-4 of each treatment period
Area Under the Curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Day 1-4 of each treatment period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: tmax, t1/2
Lasso di tempo: Day 1-4 of each treatment period
Time to Maximum Concentration (tmax), apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Day 1-4 of each treatment period
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K metabolites: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax, t1/2
Lasso di tempo: Day 1-4 of each treatment period
Day 1-4 of each treatment period
Safety assessed by adverse events, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG measurements, physical examinations and vital sign measurements
Lasso di tempo: Up to Day 4 in each treatment period
Up to Day 4 in each treatment period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015K-CL-PK09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ASP015K

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