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A Study to Assess the Relative Bioavailability Between Two ASP015K Tablets and the Food Effect of a New Tablet in Healthy Adult Subjects

2013년 9월 13일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

A Phase 1, Single-Dose, Open-Label, 3-Period, Randomized Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability Between Two ASP015K Tablet Formulations and the Food Effect on a New Tablet Formulation in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to determine the relative bioavailability of ASP015K under fasting conditions after single-dose administration between a test-tablet formulation and a reference-tablet formulation. This study will also evaluate the food effect on bioavailability of the test formulation, and evaluate the safety and tolerability after single-dose administration of the test- and reference-tablet formulations.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Parexel - Early Phase Clinical Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Female subject must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal [defined as at least 1 year without menses prior to screening], or documented surgically sterile or status post hysterectomy [at least 1 month prior to screening]).
  • Female subject must have a negative pregnancy test at screening and day -1 of treatment period 1.
  • Female subject must not donate ova starting at screening and throughout the study period, and for 90 days after the final study drug administration.
  • Male subject and his female spouse/partner who is of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control (one of which must be a barrier method) starting at screening and continue throughout the study period and for 90 days after final study drug administration.
  • Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for 90 days after final study drug administration.
  • Subject has a Body Mass Index (BMI) range of 18.5-32.0 kg/m2, inclusive, and must weigh at least 50 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  • Female subject who has been pregnant within 6 months before screening assessment or breast feeding within 3 months before screening.
  • Subject has a known or suspected hypersensitivity to ASP015K, or any components of the formulation used.
  • Subject has any clinically significant history of allergic conditions (including drug allergies, asthma, eczema, or anaphylactic reactions, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to first clinic check-in.
  • Subject has used any prescribed or non-prescribed drugs (including vitamins, natural and herbal remedies, e.g., St. John's Wort) in the 2 weeks prior to study drug administration, with the exception of hormone replacement therapy (HRT), intermittent acetaminophen (to a maximum of 2 g/day).
  • Subject has smoked or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past six months prior to screening.
  • Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within 6 months prior to screening or has a history of alcoholism or drug/chemical substance abuse within past 2 years prior to screening (Note: one unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) prior to day -1 of treatment period 1.
  • Subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic check-in on day -1 of treatment period 1.
  • Subject has a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis A virus (HAV) (Immunoglobulin [Ig] M), anti-hepatitis C virus (HCV), hepatitis B core antibody, or anti-human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or type 2 at screening.
  • Subject has a positive tuberculosis (TB) skin test, Quantiferon Gold® test or T-SPOT® test at screening.
  • Subject received any vaccine within 60 days prior to study drug administration.
  • Subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2000 cells/mm3 or a creatine phosphokinase (CPK) > 1.5 x ULN at screening or day -1 of treatment period 1.
  • Subject has had major gastrointestinal (GI) surgery or has a medical condition, which may inhibit the absorption and/or metabolism of study drug.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP015K Test Tablet - Fasting Conditions
ASP015K administered as a single tablet under fasting conditions.
oral tablet
실험적: ASP015K Reference Tablet - Fasting Conditions
ASP015K administered via multiple tablets under fasting conditions
oral tablet
실험적: ASP015K Test Tablet -Fed Conditions
ASP015K administered as a single tablet under fed conditions
oral tablet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetic parameter of ASP015K: Cmax
기간: Day 1-4 of each treatment period
Maximum Concentration (Cmax)
Day 1-4 of each treatment period
Pharmacokinetic parameter of ASP015K: AUClast
기간: Day 1-4 of each treatment period
Area Under the Curve from time zero to the last measurable time (AUClast)
Day 1-4 of each treatment period
Pharmacokinetic parameter of ASP015K: AUCinf
기간: Day 1-4 of each treatment period
Area Under the Curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Day 1-4 of each treatment period

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: tmax, t1/2
기간: Day 1-4 of each treatment period
Time to Maximum Concentration (tmax), apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Day 1-4 of each treatment period
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K metabolites: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax, t1/2
기간: Day 1-4 of each treatment period
Day 1-4 of each treatment period
Safety assessed by adverse events, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG measurements, physical examinations and vital sign measurements
기간: Up to Day 4 in each treatment period
Up to Day 4 in each treatment period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ASP015K에 대한 임상 시험

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