- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01929577
A Study to Assess the Relative Bioavailability Between Two ASP015K Tablets and the Food Effect of a New Tablet in Healthy Adult Subjects
13 września 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 1, Single-Dose, Open-Label, 3-Period, Randomized Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability Between Two ASP015K Tablet Formulations and the Food Effect on a New Tablet Formulation in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to determine the relative bioavailability of ASP015K under fasting conditions after single-dose administration between a test-tablet formulation and a reference-tablet formulation.
This study will also evaluate the food effect on bioavailability of the test formulation, and evaluate the safety and tolerability after single-dose administration of the test- and reference-tablet formulations.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Parexel - Early Phase Clinical Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Female subject must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal [defined as at least 1 year without menses prior to screening], or documented surgically sterile or status post hysterectomy [at least 1 month prior to screening]).
- Female subject must have a negative pregnancy test at screening and day -1 of treatment period 1.
- Female subject must not donate ova starting at screening and throughout the study period, and for 90 days after the final study drug administration.
- Male subject and his female spouse/partner who is of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control (one of which must be a barrier method) starting at screening and continue throughout the study period and for 90 days after final study drug administration.
- Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for 90 days after final study drug administration.
- Subject has a Body Mass Index (BMI) range of 18.5-32.0 kg/m2, inclusive, and must weigh at least 50 kg at screening.
Exclusion Criteria:
- Female subject who has been pregnant within 6 months before screening assessment or breast feeding within 3 months before screening.
- Subject has a known or suspected hypersensitivity to ASP015K, or any components of the formulation used.
- Subject has any clinically significant history of allergic conditions (including drug allergies, asthma, eczema, or anaphylactic reactions, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to first clinic check-in.
- Subject has used any prescribed or non-prescribed drugs (including vitamins, natural and herbal remedies, e.g., St. John's Wort) in the 2 weeks prior to study drug administration, with the exception of hormone replacement therapy (HRT), intermittent acetaminophen (to a maximum of 2 g/day).
- Subject has smoked or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past six months prior to screening.
- Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within 6 months prior to screening or has a history of alcoholism or drug/chemical substance abuse within past 2 years prior to screening (Note: one unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) prior to day -1 of treatment period 1.
- Subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic check-in on day -1 of treatment period 1.
- Subject has a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis A virus (HAV) (Immunoglobulin [Ig] M), anti-hepatitis C virus (HCV), hepatitis B core antibody, or anti-human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or type 2 at screening.
- Subject has a positive tuberculosis (TB) skin test, Quantiferon Gold® test or T-SPOT® test at screening.
- Subject received any vaccine within 60 days prior to study drug administration.
- Subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2000 cells/mm3 or a creatine phosphokinase (CPK) > 1.5 x ULN at screening or day -1 of treatment period 1.
- Subject has had major gastrointestinal (GI) surgery or has a medical condition, which may inhibit the absorption and/or metabolism of study drug.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ASP015K Test Tablet - Fasting Conditions
ASP015K administered as a single tablet under fasting conditions.
|
oral tablet
|
Eksperymentalny: ASP015K Reference Tablet - Fasting Conditions
ASP015K administered via multiple tablets under fasting conditions
|
oral tablet
|
Eksperymentalny: ASP015K Test Tablet -Fed Conditions
ASP015K administered as a single tablet under fed conditions
|
oral tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameter of ASP015K: Cmax
Ramy czasowe: Day 1-4 of each treatment period
|
Maximum Concentration (Cmax)
|
Day 1-4 of each treatment period
|
Pharmacokinetic parameter of ASP015K: AUClast
Ramy czasowe: Day 1-4 of each treatment period
|
Area Under the Curve from time zero to the last measurable time (AUClast)
|
Day 1-4 of each treatment period
|
Pharmacokinetic parameter of ASP015K: AUCinf
Ramy czasowe: Day 1-4 of each treatment period
|
Area Under the Curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
|
Day 1-4 of each treatment period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: tmax, t1/2
Ramy czasowe: Day 1-4 of each treatment period
|
Time to Maximum Concentration (tmax), apparent terminal elimination half-life (t1/2)
|
Day 1-4 of each treatment period
|
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K metabolites: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax, t1/2
Ramy czasowe: Day 1-4 of each treatment period
|
Day 1-4 of each treatment period
|
|
Safety assessed by adverse events, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG measurements, physical examinations and vital sign measurements
Ramy czasowe: Up to Day 4 in each treatment period
|
Up to Day 4 in each treatment period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015K-CL-PK09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ASP015K
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ZakończonyZdrowi Wolontariusze | Farmakokinetyka ASP015K | Efekt żywnościowyStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma IncZakończonyPacjenci z zaburzeniami czynności nerekJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowe przedmioty | Farmakodynamika | Farmakokinetyka ASP015KStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowe przedmioty | Biodostępność ASP015K | Farmakokinetyka ASP015KStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowe przedmioty | Farmakokinetyka ASP015KStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma China, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeChiny
-
Astellas Pharma IncZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneJaponia, Republika Korei, Tajwan
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowe przedmioty | Farmakokinetyka ASP015KStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowe przedmioty | Biodostępność ASP015K | Farmakokinetyka ASP015KStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowy ochotnik | Farmakokinetyka ASP015KJaponia