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Une étude ouverte sur le BIBW 2992/Afatinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé prétraité par l'erlotinib ou le géfitinib

29 août 2013 mis à jour par: Sheba Medical Center
Cancer du poumon avancé (cancer du poumon non à petites cellules) avec une mutation du gène EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), dont la maladie progresse après un traitement avec un inhibiteur de l'EGFR (erlotinib ou gefitinib), et dont la maladie progresse également après un traitement avec chimiothérapie sera recrutée. L'essai ne comporte qu'un seul bras, celui du traitement quotidien par l'afatinib. Des échantillons de sang et d'haleine expirée seront prélevés pour des investigations visant à identifier les facteurs qui prédisent la réponse à l'afatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC avancé
  • Mutation de l'EGFR ou six mois ou plus de bénéfice des ITK de l'EGFR
  • Progression de la maladie sous chimiothérapie ou incapacité à recevoir une chimiothérapie pour des raisons médicales.
  • Progression de la maladie sur l'EGFR TKI, ou la présence d'une mutation de l'EGFR qui prédit une mauvaise réponse aux ITK de l'EGFR de première génération.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par l'afatinib
Médicament: Traitement par l'afatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-12-9547-JB-CTIL

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