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Eine offene Studie zu BIBW 2992/Afatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Erlotinib oder Gefitinib vorbehandelt wurden

29. August 2013 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Fortgeschrittener Lungenkrebs (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) mit einer Mutation im EGFR-Gen (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor), bei dem es nach der Behandlung mit einem EGFR-Inhibitor (Erlotinib oder Gefitinib) zu einem Fortschreiten der Erkrankung und auch nach einer Behandlung mit einem Fortschreiten der Erkrankung kommt Chemotherapie wird rekrutiert. Die Studie umfasst nur einen Arm, nämlich die tägliche Behandlung mit Afatinib. Für Untersuchungen werden Blut- und ausgeatmete Atemproben entnommen, die darauf abzielen, Faktoren zu identifizieren, die eine Reaktion auf Afatinib vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jair Bar, MD-PhD
  • Telefonnummer: +972-3-530-7096

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes NSCLC
  • EGFR-Mutation oder sechs Monate oder länger profitieren von EGFR-TKIs
  • Fortschreiten der Krankheit unter Chemotherapie oder Unfähigkeit, aus medizinischen Gründen eine Chemotherapie zu erhalten.
  • Das Fortschreiten der Krankheit unter EGFR-TKI oder das Vorhandensein einer EGFR-Mutation, die dies tut, lässt auf ein schlechtes Ansprechen auf EGFR-TKIs der ersten Generation schließen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib-Behandlung
Arzneimittel: Afatinib-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-12-9547-JB-CTIL

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