Intraprocedural Determination of Myocardial Vitality Using 2 Different Imaging Methods
22 septembre 2015 mis à jour par: RWTH Aachen University
Intraprocedural Determination of Myocardial Vitality Using Speckle Tracking Echocardiography Compared to Two-time MRI Diagnostics
The investigators will compare myocard vitality diagnostics using 2D-Strain echography and MRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Each patient with typical angina pectoris symptoms will get echocardiographic examination during the inclusion phase. If motion disorder of regional left ventricular myocardial wall is detected, patient will get coronary angiography (not study related, caused of typical angina pectoris symptoms and high probability of CHD). If coronary stenosis related to motion disorder is available, patient will be randomized in two groups during coronary angiography.
- First Group: Patient will get echocardiographic examination during coronary angiography. 2D-Strain Analysis will be performed based on data of this echocardiographic examination. Only when vitality in the contraction impaired segments will be established based on 2D-Strain Analysis, PCI (Percutaneous Coronary Intervention) will be performed.
- Second Group: Coronary angiography by patient will be canceled. Patients will get viability assessment using MRI(Magnetic resonance imaging) within the next 7 days. When vitality will be established with MRI, patient will get PCI (Percutaneous Coronary Intervention).
In addition, as part of a feasibility analysis, the possibility of a consolidation of data of coronary angiography with the ultrasound images will be researched by first group of patients. The aim is to simplify the visualization of the intraprocedural vitality detection. For this purpose, a position sensor based on electromagnetic fields (EMT) will be used during coronary angiography.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- University Hospital Aachen
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Typical angina pectoris symptoms
- Echocardiographic determination of regional motion disfunction of left ventricular wall
- Establishment of needly treatment of stenosis related to motion disorder based on coronar angiography.
- Feasibility of MRI-Examination.
- Patients which are legally competent and which are mentally able to understand the study staff
- Patients give their written consent
Exclusion Criteria:
- Allergy against contrast agent
- Patients with limited renal function(GFR < 60 ml/min)
- Acute or instable angina pectoris
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: MRI-Arm
Myocardial vitality determination based on MRI diagnostics.
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Coronary angiography on patient will be canceled.
Patients will get viability assessment using MRI within the next 7 days.
When vitality will be established with MRI, patient will get PCI.
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Expérimental: Echo-Arm
Myocardial vitality determination using echocardiography in combination with 2D-Strain Analysis.
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Patient will get echocardiographic examination during coronary angiography.
2D-Strain Analysis will be performed based on data of these echocardiographic examination.
Only when vitality in the contraction impaired segments will be established based on 2D-Strain Analysis, PCI will be performed.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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State of health score
Délai: 6 month after diagnistics
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State of health score will be determinated by all patients for the evaluation of clinical outcomes (using the standardized questionnaire on state of health (SF-36))6 months after clinical diagnostics.
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6 month after diagnistics
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Left ventricular function (ejection function)
Délai: 6 month after diagnistics
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Left ventricular function (ejection function) by all patients will be determinated 6 month after diagnostics.
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6 month after diagnistics
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End-diastolic and end-systolic volume.
Délai: 6 month after diagnostics
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End-diastolic and end-systolic volume will be determined by all patients 6 month after diagnostics
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6 month after diagnostics
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Capture of Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events(MACCE)
Délai: 18 month after diagnostics
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It will be determined, whether all patients suffered any major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) inter alia stroke, myocardial infarction, death 18 month after diagnostics
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18 month after diagnostics
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Becker, MD, University Hospital, Aachen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Première publication (Estimation)
4 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-004
- 00012377 (Autre identifiant: DIMDI-Nr.)
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