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Intraprocedural Determination of Myocardial Vitality Using 2 Different Imaging Methods

22 de setembro de 2015 atualizado por: RWTH Aachen University

Intraprocedural Determination of Myocardial Vitality Using Speckle Tracking Echocardiography Compared to Two-time MRI Diagnostics

The investigators will compare myocard vitality diagnostics using 2D-Strain echography and MRI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Each patient with typical angina pectoris symptoms will get echocardiographic examination during the inclusion phase. If motion disorder of regional left ventricular myocardial wall is detected, patient will get coronary angiography (not study related, caused of typical angina pectoris symptoms and high probability of CHD). If coronary stenosis related to motion disorder is available, patient will be randomized in two groups during coronary angiography.

  • First Group: Patient will get echocardiographic examination during coronary angiography. 2D-Strain Analysis will be performed based on data of this echocardiographic examination. Only when vitality in the contraction impaired segments will be established based on 2D-Strain Analysis, PCI (Percutaneous Coronary Intervention) will be performed.
  • Second Group: Coronary angiography by patient will be canceled. Patients will get viability assessment using MRI(Magnetic resonance imaging) within the next 7 days. When vitality will be established with MRI, patient will get PCI (Percutaneous Coronary Intervention).

In addition, as part of a feasibility analysis, the possibility of a consolidation of data of coronary angiography with the ultrasound images will be researched by first group of patients. The aim is to simplify the visualization of the intraprocedural vitality detection. For this purpose, a position sensor based on electromagnetic fields (EMT) will be used during coronary angiography.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • University Hospital Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Typical angina pectoris symptoms
  • Echocardiographic determination of regional motion disfunction of left ventricular wall
  • Establishment of needly treatment of stenosis related to motion disorder based on coronar angiography.
  • Feasibility of MRI-Examination.
  • Patients which are legally competent and which are mentally able to understand the study staff
  • Patients give their written consent

Exclusion Criteria:

  • Allergy against contrast agent
  • Patients with limited renal function(GFR < 60 ml/min)
  • Acute or instable angina pectoris

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MRI-Arm
Myocardial vitality determination based on MRI diagnostics.
Dispositivo: MRI scanner
Coronary angiography on patient will be canceled. Patients will get viability assessment using MRI within the next 7 days. When vitality will be established with MRI, patient will get PCI.
Experimental: Echo-Arm
Myocardial vitality determination using echocardiography in combination with 2D-Strain Analysis.
Dispositivo: Cardiac ultrasound
Patient will get echocardiographic examination during coronary angiography. 2D-Strain Analysis will be performed based on data of these echocardiographic examination. Only when vitality in the contraction impaired segments will be established based on 2D-Strain Analysis, PCI will be performed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
State of health score
Prazo: 6 month after diagnistics
State of health score will be determinated by all patients for the evaluation of clinical outcomes (using the standardized questionnaire on state of health (SF-36))6 months after clinical diagnostics.
6 month after diagnistics

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Left ventricular function (ejection function)
Prazo: 6 month after diagnistics
Left ventricular function (ejection function) by all patients will be determinated 6 month after diagnostics.
6 month after diagnistics
End-diastolic and end-systolic volume.
Prazo: 6 month after diagnostics
End-diastolic and end-systolic volume will be determined by all patients 6 month after diagnostics
6 month after diagnostics
Capture of Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events(MACCE)
Prazo: 18 month after diagnostics
It will be determined, whether all patients suffered any major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) inter alia stroke, myocardial infarction, death 18 month after diagnostics
18 month after diagnostics

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Becker, MD, University Hospital, Aachen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-004
  • 00012377 (Outro identificador: DIMDI-Nr.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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