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Intraprocedural Determination of Myocardial Vitality Using 2 Different Imaging Methods

22 settembre 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University

Intraprocedural Determination of Myocardial Vitality Using Speckle Tracking Echocardiography Compared to Two-time MRI Diagnostics

The investigators will compare myocard vitality diagnostics using 2D-Strain echography and MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Each patient with typical angina pectoris symptoms will get echocardiographic examination during the inclusion phase. If motion disorder of regional left ventricular myocardial wall is detected, patient will get coronary angiography (not study related, caused of typical angina pectoris symptoms and high probability of CHD). If coronary stenosis related to motion disorder is available, patient will be randomized in two groups during coronary angiography.

  • First Group: Patient will get echocardiographic examination during coronary angiography. 2D-Strain Analysis will be performed based on data of this echocardiographic examination. Only when vitality in the contraction impaired segments will be established based on 2D-Strain Analysis, PCI (Percutaneous Coronary Intervention) will be performed.
  • Second Group: Coronary angiography by patient will be canceled. Patients will get viability assessment using MRI(Magnetic resonance imaging) within the next 7 days. When vitality will be established with MRI, patient will get PCI (Percutaneous Coronary Intervention).

In addition, as part of a feasibility analysis, the possibility of a consolidation of data of coronary angiography with the ultrasound images will be researched by first group of patients. The aim is to simplify the visualization of the intraprocedural vitality detection. For this purpose, a position sensor based on electromagnetic fields (EMT) will be used during coronary angiography.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Typical angina pectoris symptoms
  • Echocardiographic determination of regional motion disfunction of left ventricular wall
  • Establishment of needly treatment of stenosis related to motion disorder based on coronar angiography.
  • Feasibility of MRI-Examination.
  • Patients which are legally competent and which are mentally able to understand the study staff
  • Patients give their written consent

Exclusion Criteria:

  • Allergy against contrast agent
  • Patients with limited renal function(GFR < 60 ml/min)
  • Acute or instable angina pectoris

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MRI-Arm
Myocardial vitality determination based on MRI diagnostics.
Dispositivo: MRI scanner
Coronary angiography on patient will be canceled. Patients will get viability assessment using MRI within the next 7 days. When vitality will be established with MRI, patient will get PCI.
Sperimentale: Echo-Arm
Myocardial vitality determination using echocardiography in combination with 2D-Strain Analysis.
Dispositivo: Cardiac ultrasound
Patient will get echocardiographic examination during coronary angiography. 2D-Strain Analysis will be performed based on data of these echocardiographic examination. Only when vitality in the contraction impaired segments will be established based on 2D-Strain Analysis, PCI will be performed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State of health score
Lasso di tempo: 6 month after diagnistics
State of health score will be determinated by all patients for the evaluation of clinical outcomes (using the standardized questionnaire on state of health (SF-36))6 months after clinical diagnostics.
6 month after diagnistics

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Left ventricular function (ejection function)
Lasso di tempo: 6 month after diagnistics
Left ventricular function (ejection function) by all patients will be determinated 6 month after diagnostics.
6 month after diagnistics
End-diastolic and end-systolic volume.
Lasso di tempo: 6 month after diagnostics
End-diastolic and end-systolic volume will be determined by all patients 6 month after diagnostics
6 month after diagnostics
Capture of Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events(MACCE)
Lasso di tempo: 18 month after diagnostics
It will be determined, whether all patients suffered any major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) inter alia stroke, myocardial infarction, death 18 month after diagnostics
18 month after diagnostics

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Becker, MD, University Hospital, Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-004
  • 00012377 (Altro identificatore: DIMDI-Nr.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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